心脏瓣膜“鼻祖”首款产品进入中国 撬动百亿美元医用耗材新市场

　　心脏瓣膜领域的“鼻祖”爱德华生命科学爱德华生命科学今年首次亮相第三届进博会，并展示其在中国国内第一个获批上市的进口经导管主动脉瓣膜系统SAPIEN 3等创新技术产品。

　　爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，下称“爱德华”）大中华区总经理叶天成在进博会期间接受第一财经记者书面专访时表示：“进博会是中国的一大创举，展现了中国对全球跨国企业的开放。同时，进博会也为我们提供了重要的窗口，让我们能够为中国患者提供开创性的尖端医疗科技。”

　　叶天成对第一财经记者表示，未来3至5年，爱德华还将把更多的创新产品带到中国并进行临床试验，比如外科生物瓣膜Inspiris牛心包主动脉瓣膜，它能延长瓣膜的使用寿命，有望开启主动脉瓣置换终身疾病管理；其他产品还包括新一代经导管二尖瓣三尖瓣修复技术PASCAL经导管瓣膜修复系统。

　　“我们的目标是提高中国患者在结构性心脏病和危重病人监护方面获得创新医疗设备的机会。”叶天成对第一财经记者表示。

　　目前全球已有超过25000名患者参加了SAPIEN 3的临床试验，全球有45万名患者通过SAPIEN经导管主动脉瓣膜系统获得了良好治疗，但这一技术在中国仍然刚刚起步。

　　2010年10月，复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士团队完成了我国首例TAVR手术，正式宣告这项革命性技术进入中国。

　　2017年，启明医疗首款国产瓣膜VenusA-Valve获NMPA批准上市，带动了国产瓣膜市场井喷式的发展，但仍没有任何一家跨国企业的TAVR产品在中国上市。

　　今年6月，爱德华SAPIEN 3在中国获得NMPA批准，成为首款获得中国监管机构批准的国外瓣膜产品。

　　担任SAPIEN 3中国临床试验主要负责人的葛均波院士回忆道：“爱德华对这个试验非常重视，他们派来了一个庞大的团队，从适应证到核心实验室、数据分析、病人评估等，每个步骤都非常严格。在临床瓣膜释放过程中，每一步都专门测量。”

　　葛均波院士对第一财经记者表示，过去跨国瓣膜厂商很少有在中国进行临床试验的，所以导致市场上国外产品的缺失，但随着中国市场需求的快速增长，相信未来会有更多的企业将临床试验拿到中国来做。

　　爱德华援引的数据显示，在中国，预计共有1500万潜在瓣膜性心脏疾病患者，每年约10万至15万中国患者死于瓣膜性心脏病。但由于对瓣膜疾病的认知不足，以及转诊机制相对不成熟，中国目前仅有约1%至2%瓣膜疾病患者及时得到了手术干预治疗。

　　心脏瓣膜市场是百亿级美元规模的新赛道，2019年全球心脏瓣膜市场接近60亿美元，其中TAVR市场超过40亿美元。但作为新兴技术，TAVR的治疗成本仍然较高，平均治疗费用在20多万左右，并且尚未被医保覆盖，导致了市场渗透率还处于较低水平。而且与国内同类产品价格相比，国外产品的价格预计要高出一倍，这也将限制国外产品在国内市场的占有率。有数据显示，启明VenusA-Valve出厂价大约15万元，终端价25万元；而微创VitaFlow终端价仅18万元。

　　分析机构预测，未来国内瓣膜市场第一梯队将由两家国产和两家进口主导，分别是微创心通、启明医疗以及爱德华、美敦力。