浙江：“数字药监” 推进药品“智管”

　　中新网杭州8月26日电(祝晓艳)2003年1月，“数字浙江”建设拉开大幕。此后18年，其成为浙江发展蜕变的重要引领。“数字浙江”正向更深层次、更多领域稳步迈进。而关乎民众的身体健康和生命安全的药品监管，在数字化进程的浪潮中是如何推进“智管”？

　　“数字药监”构筑“四梁八柱”

　　今年，随着全面推进数字化改革号角的吹响，《浙江省“数字药监”建设方案》应运而生。打造“141”集成工作体系成为其总框架。所谓的“141”就是“一个平台、四个面向、一个探索”，用浙江省药品监督管理局局长徐润龙的话说，数字化改革不仅仅技术改革，更是思维和认知的变革，它是系统集成的整体，每个人都要成为主角。

　　“数字药监”是面向监管、面向产业、面向公众、面向机关四个大方面的应用，包括打造一体化的“数字药监”综合集成平台、推进药品监管数字化、产业赋能数字化等6大重点工作，以及“浙苗链”“浙药链”“黑匣子”等49项具体数字平台。

　　许多领域仍属“无人区”，需要勇闯一条新路子。浙江省药监局以“敢闯蓝海”的改革意识，专门成立了包括整体智治专班、药品风险精密智控专班、黑匣子工程专班等7个专班，并通过“揭榜挂帅”“最佳智慧监管应用”等模式让各地市县局参与进来，通过各方力量共同挑起改革大旗，构筑“数字药监”的“四梁八柱”。

　　“黑匣子”探索非现场监管模式

　　今年4月，一个类似飞机“黑匣子”的“数据盒子”出现在杭州钱塘新区的杭州澳亚生物技术有限公司的数据机房。别小看一个小小的数据盒，它的应用功能及其价值意义相较于飞机的“黑匣子”已经大大拓展和延伸。

　　它是借鉴了民航“黑匣子”理论，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓(“黑匣子”)，自动收集企业生产源头采集的物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警。

　　在浙江省共有药品、医疗器械、化妆品企业70多万家，传统的人工飞检、抽检，难免挂一漏万。现在“一屏掌控”便能一目了然，及时掌握企业情况。

　　“黑匣子”应用共有四大应用场景，具有“固证+震慑、自律+他律、服务+警戒、复盘+调查”四大作用。

　　我们拿“全程可追溯”应用场景来说，以往当企业发生安全事件时，调查组要在企业待几天几夜，把涉事药品的所有记录翻一遍，不仅效率低，还有可能遗漏和出错。现在通过“黑匣子”应用，可以快速调出涉事药品的原辅料情况、生产过程情况、成品检验放行情况等，从而辅助事后调查、原因分析，实现可追溯、可还原、可复盘。

　　该应用还被评为数字经济系统一等场景应用。目前已接入248家药品生产经营企业，共采集关键数据18.42万条。

　　浙江省药品监督管理局局长徐润龙表示，“黑匣子”就是“从无到有”，开创了“无时不在、无事不扰”的非现场智能化监管新模式。目前正在加快技术迭代，推动“黑匣子”向“灰匣子”“白匣子”及“一匣三区”升级，同时与经信厅的产业大脑融合，探索企业主体责任与政府监管责任结合、药品信用监管、加速医药企业向“未来工厂”转型的革命性新路径。

　　药品“智管”背后需多方协同

　　一花独放不是春，百花齐放春满园。浙江药品监管数字化建设深入药监系统的各领域、各方面、全过程。