国产HPV疫苗有望明年上半年上市 价格或将大幅拉
■本报记者 张 敏
九价宫颈癌(HPV)疫苗一针难求的现象仍在持续。
“目前没有疫苗了，下一批次得到(2019年)1月份中旬了。”北京市某社区疫苗接种点工作人士向《证券日报》记者表示，由于九价HPV疫苗刚上市，接种人群比较多，所以出现了供应紧张的情况。
上述工作人员向记者介绍，目前宫颈癌主要由HPV16和HPV18引起，从适龄段和性价比来看，二价HPV疫苗优势也比较明显。
目前，国内的HPV疫苗由葛兰素史克和默沙东生产。值得一提的是，国内生物医药企业万泰生物近日公布的信息显示，公司的二价HPV疫苗有望于2019年上半年获批上市。
国产HPV疫苗的上市有望惠及更多消费者。一位业内人士向《证券日报》记者表示，预计国产HPV疫苗上市后价格将大幅度拉低，有望提升HPV疫苗的接种率。
国产宫颈癌疫苗加速上市
万泰生物近日公布的招股说明书显示，公司是从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。从财务数据来看，公司的主营业务是诊断试剂，是诊断试剂行业产品线最丰富的企业之一。
不过，公司的宫颈癌疫苗研发及上市进展引起了投资者的关注。
万泰生物介绍，公司二价HPV疫苗已完成三期临床试验，于2017年11月份申报上市，国家药监局正在进行快速审评。预计将于2019年获准上市，这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗，将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。
万泰生物称，公司拥有全球独有的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，不同于酵母、昆虫细胞杆状病毒真核表达系统，该技术体系具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特点。
万泰生物称，公司也布局了更具前景的第三代宫颈癌疫苗，目前已经进入临床一期阶段。数据显示，2016年、2017年及2018年上半年，公司投入的研发费用分别为10946.63万元、13009.82万元、15881.77万元和6636.28万元，占营业收入的比例始终保持在15%左右，远高于行业平均水平。
除了万泰生物外，A股上市公司沃森生物11月1月披露的公开信息显示：“公司二价HPV疫苗目前正处于最后的数据整理和分析阶段，九价HPV疫苗已进入一期临床研究阶段，目前正在开展临床工作。”另外，国产重组十四价宫颈癌疫苗纳入国家药品审评中心官网公示的第27批拟纳入优先审评程序药品名单。
价格或更“亲民”
对于疾病预防而言，价格也是消费者选择的重要因素。
《证券日报》记者在某疫苗接种点了解到，二价宫颈癌疫苗的适应人群是9岁至45岁，每支接种价格为580元，三支总价约为1740元；四价宫颈癌疫苗的适应人群为20岁至45岁，每支接种价格为798元，三支总价约为2394元；九价宫颈癌疫苗的适应人群为16岁至26岁，每支接种价格为1298元，三支总价约为3894元。这三种疫苗每次接种均需要25元的手续费。不过，据了解，在一些地区，由于九价疫苗供应紧张，黄牛价已经涨到了6000元以上。
对此，上述疫苗接种站工作人员向记者表示，二价疫苗的性价比较高。HPV16和HPV18引起的宫颈癌占宫颈癌病例的70%。二价疫苗对31型、33型、45型HPV病毒同样有交叉免疫作用。
而国产宫颈癌疫苗的上市，有望拉低宫颈癌疫苗的价格，使其更“亲民”。上述业内人士向记者表示，国产宫颈癌疫苗的接种总价有望在千元以内。
加速抢占市场
据世界卫生组织报告，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症。据《2015中国癌症统计报告》预计，当年我国宫颈癌新发病例约9.89万例，死亡人数约3.05万。宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起，接种疫苗是预防HPV感染和发展为宫颈癌的最有效方法。
数据显示，宫颈癌疫苗目前在我国的需求空间很大，仅考虑存量人群，预测市场规模约2600万人份(适龄人群2.7亿，相当于近10%的渗透率)，按照2400元/人份，存量空间约为624亿元。
万泰生物表示，公司的二价宫颈癌疫苗上市将打破进口疫苗的垄断地位，尤其是世界卫生组织号召全球消除宫颈癌，市场需求激增，国产疫苗更具有良好的市场前景。此外，该疫苗在设计、研发、生产等环节均遵循世界卫生组织预认证及国际主流监管要求，今后将进入国际市场，满足全球市场需求，解决宫颈癌疫苗全球短缺的问题。目前，已有泰国、印尼、南非等多家厂商与公司进行洽谈，积极寻求合作，以实现该疫苗进入相关国家市场。
据了解，万泰生物此次募集资金约3.8亿元，主要用于化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目、宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目等。万泰生物表示，上述项目建成后，预计将实现化学发光诊断试剂年产能1亿人份、疫苗年产能3000万支，据此计算募集资金投资项目建成正常运行后将使公司的销售收入和净利润大幅增加。
沃森生物表示，公司二价HPV疫苗于2015年获得了盖茨基金会500万美元的支持，并与盖茨基金会签署了在产品上市后为期5年的向国际大宗采购供货的协议。
