国产创新药加快发展（科技视点·走近新质生产力④）(2)

　　2023年10月，君实生物自主研发、生产的PD—1药物特瑞普利单抗获批上市；同年11月，和黄医药自主研发的小分子抗肿瘤新药呋喹替尼获批上市……

　　除创新药直接在海外获批上市，另一种形式的“出海”——海外授权，近年来也方兴未艾。所谓海外授权，是指国内药企将具有自主知识产权的在研药物的部分或全部权益售让给外国药企，也被称为“借船出海”。据不完全统计，2023年，中国创新药海外授权交易超过50笔，海外授权的项目数首次超过许可引进数。

　　“从依赖进口到频繁‘出海’，表明中国的新药研发能力跻身国际先进行列，创新药产业量质齐升、实现了跨越式发展。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说，“创新药‘出海’，不仅能造福全球患者，还有助于国内药企提升自己的研发能力、开拓更为广阔的市场空间。”

　　值得一提的是，追随跨国企业开发新药的创新模式正在发生改变。在被誉为“科技体制改革试验田”的北京生命科学研究所，有多个创新团队正基于自己在国际上首次发现的新机制、新靶点，开发源头创新的新药。其中，北京生命科学研究所研究员李文辉、隋建华团队根据他们在乙肝（丁肝）病毒感染机制领域的原创成果，开发出全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1区、可阻断病毒和受体结合中和抗体HH—003，目前正在进行国际多中心临床研究，有望为丁肝、乙肝患者带来全新疗法。

　　坚持科技创新与制度创新双轮驱动，进一步营造良好生态环境

　　受访者指出，由于起步晚等原因，我国创新药产业还面临热门靶点研发同质化、创新回报不及预期等问题。今后，要坚持科技创新与制度创新双轮驱动，加强全链条政策协同支持力度，为创新药产业高质量发展营造良好的生态环境。

　　“要大力加强基础研究特别是原创基础研究，为新药研发提供更多源头活水。”李文辉告诉记者，只有把基础的科学问题搞清楚、找到全新的作用机制和靶点，才能在激烈的国际竞争中抢占先机、开发出全球领先、疗效显著的治疗药物和治疗方法。“要给予科技领军人才特别是青年人才长期、稳定的经费支持，让他们心无旁骛、从事‘十年磨一剑’的原创研究。”李文辉说。

　　“与仿制药不同，创新药研发周期长、投入高、风险大，只有获得合理回报，研发企业才能实现可持续发展，为患者研发出更多、更好的创新药。”宋瑞霖认为，要切实增强宏观政策取向一致性，按照“‘医保、医疗、医药’联动”的原则进一步深化改革，着力打通束缚创新药产业发展的堵点卡点。

　　“其中，完善创新药定价机制和药费支付机制是重中之重。”宋瑞霖说，今后一是要通过不断探索，完善创新药价格形成机制，真正体现创新药的研发成本和临床价值；二是在完善现有支付手段的基础上，积极探索符合国情的商业健康保险，满足不同患者的多元化用药需求。

　　令人欣慰的是，这两方面的问题已得到积极回应。

　　在创新药定价机制调整方面，今年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，明确提出“建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”。

　　今年2月，国家医保局印发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制  鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，旨在进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制。