首个国产生物类似药上市 生物医药业从“跟跑”到“并跑”(2)

　　针对汉利康的上市对整个生物医药行业的意义，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“首个生物类似药获批，在医药创新和行业历程中具有里程碑式意义。随着中国药品监管制度改革的不断深化，药品审评审批效率、监管水平的大幅度提高，生物药获批的过程会越来越顺畅。”

　　第一财经记者梳理发现，复宏汉霖此次上市的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。汉利康于2011年首次申报临床，2017年10月向国家药监局递交新药上市申请，并被纳入优先审评程序药品注册申请名单，由此加快了产品上市速度。

　　根据国家药监局的数字，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

　　记者了解到，目前国内有10几家企业在开发美罗华生物类似药并注册申报，包括海正药业、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等企业都在此领域竞争。

　　信达生物相关负责人告诉第一财经记者，公司开发的利妥昔单抗生物类似药IBI-301已完成三期临床试验注册，目前尚未申报NDA。