抗疫药物临床试验：规范安全伦理“一个都不能少”(2)

　　高正良说，目前有200多个项目研究申报临床试验，当中不少被质疑尚未获得伦理委员会批准，世界卫生组织专家此前也表示忧虑，其伦理审查的规范解决是当务之急。

　　10多名专家联名建议指出，临床试验须经过研发单位正常的伦理审查，如果在异地开展临床试验，其方案须经异地卫生行政部门审核备案。临床试验未结束时，课题组不应发布未经审核的研究结果。研究者向公众宣称其疗效时，应同时公布有关研究的设计和相关数据，接受科学界与公众监督。

　　科研攻关组强调，开展相关药品临床研究的医院应按要求进行伦理审查、立项，并在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。医院要保障伦理委员会紧急独立开展伦理审查，伦理委员会要在保障伦理审查质量前提下，提高审查效率。

　　林炳亮表示，规范化、安全性、合伦理事实上是一个整体，过了这“三关”才能满足抗疫药物临床试验研究科学、规范的要求，也才能最大程度避免出现真正需要临床试验项目被挤占临床资源的问题。

　　专家们的联名建议还提醒，在临床试验中，如果所开展的试验没有高质量的研究设计，如样本量不足、对照组的选择不合理、分组的随机化与遮蔽执行不严格、疗效指标的评价标准不客观，加之数据的完整性、真实性保障不充分，那么这些临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据，使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。

　　针对“认为在抗疫如此紧张繁忙的非常时期，无需这么严谨、操作上也有困难的设计，可以在样本量和试验设计上作些让步”的观点。专家们强调，“SARS时期我们有了足够的教训，不能再犯这类错误。治疗无效不等于没有副作用，尤其是在这个时候，不允许将无效药物的风险转嫁给患者”。(完)

【编辑:孙静波】