去除药价高的毒瘤“带金销售”，国家要动真格了(3)

　　不过，三明医改中“以量换价、预付货款、唯低价独家中标”在带来成效的同时也引发了质疑。此外，当时全国还没有推行“仿制药一致性评价”，缺少确保药品质量、供应和使用等方面的配套措施。

　　自2010年起，上海开始的试点药品集中采购，被业内称之为“带量采购2.0版”。“抛开质量谈价格的风险是很大的。”龚波介绍说，上海摸索建立了一套质量综合评价指标，他自嘲是“土法一致性评价”，共7个指标，涵盖了生产企业规模、环评情况、质量认证、内控指标、实验室检测等环节，规定至少满足5项指标才可入围参与竞价，进口原研药企与仿制药同场竞争，价低者中标。

　　据龚波回忆，当时最大的困难，是没有国家权威的一致性评价作为质量门槛，监测标准要经得起考验，就要做大量的工作，一个药品一个药品地去制定标准。以内控指标为例，前期他们通过挨家询问药企，确定一种药物生产工艺的几十项国家标准中有哪些是对质量影响最大的，再请临床、药学专家座谈，挑选出三四项写进标书。

　　“药监部门提醒我们，药品质量是生产出来的，也是检验出来的，给了我们近红外光谱监测仪器。”龚波解释说，药企中标后，按承诺提供6个连续批号到药检所建立近红外光谱模型，实行批批检验，而此前，只有血液制品才有这样的检测规格。

　　要想进行“带量采购”，还需要精准掌握医院的需求量和企业的实际供应量。当时的省级网络招采平台只负责登记、发布采购信息，实际上哪家医疗机构买了多少、价格高低等具体信息并未强制要求在网上公示，出于利益需求和制度缺失等原因，漏报、少报、多报的现象都存在，没有准确的信息，就无法做出正确决策，“定量”多少才能既做到降价、又保证医疗机构能用完？

　　上海用技术手段解决了“定量”问题，以医保结算信息为依托重建采购平台。历时34个月，“上海市医药采购服务与监管信息系统”于2015年7月建成并覆盖全市医保定点医院。

　　2015年6月，上海进行了第一批带量采购试点，包括阿莫西林、头孢呋辛酯和马来酸依那普利三个口服常释剂型药品，价格平均降幅64%。上海根据阳光平台的数据，以上一年度用药量的60%~70%作为筹码，根据上海阳光药品招采平台的数据，执行过程中不仅在终端(医院方)全部用完，还超出计划用量的160%。

　　到2018年，上海完成了3批带量采购试点，共涉及28种药品。“正是因为有前期近三年的准备工作，允许我们花时间去研究、试验，遇到关键问题从长计议，才能最终把药品集采的量和价钩起来。”龚波回忆说。

　　同年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，开始在全国4个直辖市和7个副省级城市进行带量采购试点，简称“4+7”。国家药品联采办设在上海，由上海药事所负责日常工作和集中招采。

　　如何保证降价不降质？

　　根据《方案》，药企参与带量采购的前提是通过药物一致性评价，以确保竞价药品的质量。

　　原研药在专利保护期满后，除了原本的研发公司，也可由其他药企生产防制药品，但仿制药因杂质含量、生物利用度等差异导致其临床安全性、有效性和原研药不一样。早在2012年的《国家药品安全“十二五”规划》中就曾要求，未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。

　　按照集中带量采购相关规定，仿制药如计划参加集中带量采购，则必须在集采前完成一致性评价，否则将无资格参与集采。