美食药局授权检测试剂盒超110款 多数准确度仍未知

　　中新网6月15日电 美国的新冠病毒检测精确度毕竟有多高？据美国侨报网报道，疫情暴发几个月来，没有人真正知道很多检测的结果如何。而顶级医疗中心的专家们暗示，此刻是研究这个问题的时候了。

内地时间6月8日，纽约珠宝街的商铺开始营业。中新社记者 廖攀 摄

　　据报道，当新冠病毒开始流传时，美国食品药品监视打点局(FDA)操作其应急权，核准了很多快速检测。这些主要基于少量尝试室研究的检测表白它们可以或许乐成检测病毒，但这与以病患为基本的大型研究十分差异，后者大概需要数周或数月的时间。专家们暗示，只有大型研究才气生产真正意义上的精确检测。

　　但在全美疫情大概会一连数月甚至数年的环境下，一些专家但愿FDA给出可以或许更好证明检测精确性的证据，以便大夫猜测出被遗漏的病例数量。

　　按照约翰斯·霍普金斯大学汇编的数据，美国已确诊的新冠肺炎病例高出209万例，灭亡人数高出11.5万人。全美近半数州的病例数呈上升趋势。

　　近几周的初法式查功效显示，一些新冠病毒检测大概存在问题，个中就包罗白宫天天利用的一种检测试剂盒。有问题的检测大概会让成千上万的美国人误觉得他们并未风行症毒，从而在社区规复开放之际导致新一轮疫情的暴发。

　　“一开始，FDA将这些检测推向市场时面对着许多压力。”来自达特茅斯学院、上周在《新英格兰医学杂志》上颁发该主题文章的史蒂文·沃洛辛博士说：“但此刻市面上已经有许多种检测，是时候提高它们的门槛了。”

　　FDA在一份声明中暗示，已要求多个检测试剂盒制造商举办后续的精确度研究，尽量该机构未说明110多款授权的检测试剂盒中有几多会举办此项研究。该机构还暗示其正在追踪上报的试剂盒问题。另外，血液检测的精确性也是问题之一。

　　报道称，没有哪种检测是百分之百精确的。因此，包罗季候性流感、肝炎、艾滋病和癌症在内的所有范例的检测城市按期提供有关精确度的具体信息。譬喻，针对流感病毒的快速检测会遗漏20%或更多病例，这是大夫在治疗呈现症状但检测功效为阴性的患者时会衡量的因素之一。

　　今朝，美国大大都新冠病毒检测都未给出实际利用中的有关数据，如病毒检测失误以及误将传染者解除在外的频率。美联社的一篇评论指出，除少数外，现有约80项贸易检测中都缺乏这方面的信息。

　　FDA暗示，走当局的紧张授权流程仅“需要提供较低程度的证据 ”。制造商只需证明一个测试“大概有效”，而无需像平时那样提供“安详性和有效性”的证明。在联邦当局公布紧张状态竣事后，它们才必需要到达更高要求。

　　很多制造商提交的是60份样本的测试功效，这是所需的最低样本数，并且个中大多是在尝试室出产的病毒样本。FDA此刻发起它们利用鼻拭子或其他从接管病毒检测的人身上收罗的真实样本。专家暗示，评估检测的真实机能需要举办更大局限的病患研究。

　　FDA医疗器械中心前主任丹尼尔•舒尔茨博士指出，要求对所有新冠病毒检测举办更大局限的研究可以提供有代价的信息，但这也大概使FDA已经捉襟见肘的人员和资源更为告急。