新冠疫苗进入“预产期” 多家国内外公司与时间赛跑

　　本报记者 闫立良 见习记者 郭冀川

　　11月9日，复星新冠疫苗全球合作伙伴德国生物技术公司拜恩泰科（BioNTech）及美国辉瑞（Pfizer）宣布，其合作研发的mRNA（信使核糖核酸）疫苗第一次中期分析结果显示，在大规模试验中，阻止了90%的感染。

　　复星国际董事长郭广昌也通过其个人官方微信公众号发文称，相比普通流感疫苗只有70%左右的有效性，这次拜恩泰科的mRNA疫苗有效性远超此前的预期。

　　未来或在中国设厂生产

　　根据合作协议显示，拜恩泰科负责mRNA疫苗技术研发和相关生产，辉瑞和复星医药负责临床实验和产品的生产与市场开拓，辉瑞主要负责海外市场，复星医药负责整个大中华区市场。受疫苗有效性利好消息影响，辉瑞美股在11月9日涨幅达7.69%，复星医药A股股价11月10日涨幅达10%。

　　复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士对《证券日报》记者表示，已经有一款mRNA疫苗于今年7月在国内启动临床试验，进展积极，复星正与监管部门沟通，力争尽快在国内启动二期桥接临床试验。

　　前上海市疾控中心疫苗专家陶黎纳对《证券日报》记者表示，拜恩泰科的新冠疫苗临床试验显示，总共招募了43538个志愿者，该临床中目前共发生了94个COVID-19病例。根据以上数据，该试验人群的发病率仅为0.21%，假设疫苗组和安慰剂组是各2.2万人，那么可以推算出疫苗组发病约8人，安慰剂组发病约86人。

　　陶黎纳表示，由于中国国内基本没有疫情，不具有开展三期新冠疫苗临床试验的条件，中国有望根据国际三期试验的数据，对拜恩泰科的新冠疫苗进行批准，一般来说疫苗保护率达到90%就能够上市。因为此次公布的是国外三期临床中期分析结果，目前并不知道疫苗的有效期能维持多久，还需要后续的试验结果才能确认。

　　据了解，一旦疫苗获批，拜恩泰科计划在全球范围内供应疫苗，预计在2020年底前提供高达5000万剂疫苗，到2021年底累计提供13亿剂疫苗。

　　复星医药董事长兼CEO吴以芳近日在进博会上公开表示，复星新冠疫苗的产能第一阶段会从国外进口，第二阶段探讨疫苗原液进口在中国灌装。拜恩泰科首席策略官RyanRichardson也表示，从长期来看会和复星医药共同讨论在中国设厂的可能性。

　　新冠疫苗研发进入冲刺期

　　国内的新冠疫苗研发同样有新的进展，在进博会上，国药集团董事长刘敬桢表示，目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗，没有一例严重不良反应，接种后离境人数达5.6万人，目前无一感染。

　　刘敬桢还分享了华为在墨西哥办事处的案例，据他介绍，华为在全球180多个国家和地区有办事处，墨西哥办事处共有99个人，在一个办公室工作，其中81个人打了国药的新冠疫苗，18个未打疫苗。办公室暴发疫情后，有10个人感染，均在18个未接种疫苗的人员范围内。

　　陶黎纳说：“就这个华为案例来看，接种疫苗的81人无人被感染，发病率为0%，未种疫苗的18人中10人感染，发病率为56%。这个100%保护率其实很有说服力，除非有证据表明，这18名未种者的感染风险高于81名已种疫苗者。”

　　陶黎纳表示，在证据权威性上，拜恩泰科的新冠疫苗是基于临床试验结果，国药的新冠疫苗是基于紧急使用的观察结果，前者的权威性更高。但是，国药的新冠疫苗结果也是基于对照研究，而且国药的新冠疫苗接种了出境的5.6万人，目前无一人感染，也有很好的参考价值。

　　当前中国有四款新冠疫苗正在全球十多个国家进行三期临床试验，包括国药集团的两款灭活疫苗，科兴的一款灭活疫苗，康希诺与陈薇院士合作研发的一款腺病毒载体疫苗。其中前三款新冠疫苗已经在中国获得紧急使用许可，提供给有感染高风险的人群自愿使用。

　　华夏幸福研究院医疗研究员王瑞妍对《证券日报》记者介绍，一般疫苗研发需要多年时间进行临床研究与测试，但现在国外疫情依然汹涌，在技术与临床条件允许的情况下，研究机构不断加快疫苗研发进程。目前许多三期临床的新冠疫苗已经进入最后冲刺阶段，但这个时间很难被缩短，如FDA要求有两个月安全性数据，因此必须在安全性和迫切性当中做出平衡。