高值医用耗材集采下行业变局:企业洗牌期将至 行业竞争趋于国际化

　　随着纳入带量采购，以冠脉支架为首的高值医用耗材大幅降价。价格显著下调促使行业格局发生变化，企业亟需谋出新出路。

　　11月5日，首次冠脉支架国家集采于天津开标，拟中选结果在公示无异议后，由联合采购办公室进行中选结果公布。随着冠脉支架集采方案的出台，高值医用器材的国家集采终于拉开大幕。此次品种选择了应用最广、最为成熟、国产化率相对较高的冠脉支架。万元的支架，直接跳跃式的走进了“百元时代”。

　　值得一提的是，高值与高价并不等同，而是与高价值挂钩，但高价值也就意味着可能具有高价和高风险的特点。11月17日，2020（第六届）中国药品交易大会医用耗材高峰论坛上，暨南⼤学附属第⼀医院设备科⻓林薇薇指出，借鉴药品管理思路，高值耗材治理工作不断推进。

　　高值医用耗材的治理主体从行业内治理扩展至多部门综合治理，治理内容包括集中采购、市场监督、定价支付和医疗行为规范，治理手段仍在不断扩充中。

　　北京⼤学公共政策研究中⼼副主任江滨表示，支架降价迫使行业有危机感和紧迫感，驱使行业进入新阶段，未来产业竞争或将趋于国际化。

　　带量采购加速跑

　　11月初，国家首次冠脉支架集中带量采购报价工作结束，10个产品拟中选，涉8家中外企业。经集采，心脏支架价格从均价1.3万元左右将至700元左右，同比平均降价93%。

　　毫无疑问，带量采购使得高值医用耗材的价格发生了前所未有的降价。一方面，患者负担极大地减轻了。另一方面，医疗器械企业的利润也减少了。

　　事实上，带量采购模式的探索早已拉开序幕，今年正是加速跑的阶段。

　　2019年11月，国务院深化医改领导小组发布《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验通知》（国医改[2019]3号），明确提出要针对临床用量大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索带量采购。2020年9月底前，综合医改试点省份必须率先进行探索。

　　2020年1月，国家卫生健康委办公厅发布了第一批国家高值医用耗材重点治理清单，共18种耗材被列入重点治理清单，包括可吸收外科止血材料、吻合器（带钉）、血管支架等。

　　今年由于受到新冠疫情的影响，各地试点进度有所延后，7月份开始进入带量采购密集开展期，目前在全国各省已基本全面铺开。

　　对此，江滨提到，地方高值耗材带量采购的进展具有以下特点：一是带量采购品种遴选原则为价格高、用量大、技术较为成熟、产品间临床可替代性较好等，关节、晶体、球囊、支架为高频试点品种；部分地区青睐已开展过试点工作的品种，也有个别省份试水新品种或探索创新规则。二是各地带量采购竞价规则差异较大，部分产品的中标价低于出厂价（关节、球囊、留置针）。三是越来越多的省份组成联盟联合开展带量采购，议价力度进一步加大等。

　　从不同地方的带量采购方案来看，江滨介绍，福建竞价规则较为温和，江苏膝关节品种耗材降幅较大，浙江安徽处于即将开展的阶段，而上海采购范围最广，积极探索创新规则。

　　就广东而言，“接下来，骨科高值耗材、白内障人工晶状体、体外诊断试剂等医疗耗材或将成为下一集采领域。”广东省药品交易中心总经理余峰告诉21世纪经济报道记者。

　　值得一提的是，医用耗材的治理思路随着时间推移有所不同。2019年的思路主要是按质量和功能分组、价格全国联动与共享、分类采购（带量、谈判、备案、一致性评价）；2020年的思路则是国省信息共享、开展国家带量、指导省级或跨省带量采购、技耗分离、研究支付标准等。

　　行业迈入新阶段

　　冠脉支架的“跳楼式”降价使舆论形成了两波截然不同的观点，一方赞同并认为这是患者的福音，另一方则担心降价后支架的质量有所下降。

　　一直以来，冠脉支架价格昂贵，是民众的大病负担之一。

　　据悉，心脏支架又称冠脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用，冠脉支架是当前使用最为广泛的高值医用耗材之一，临床上国产冠脉支架的使用量已接近80%。 

　　2019年7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，从“完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为”等方面提出具体要求。

　　尽管如此，任何物品的突然降价，人们对其产生怀疑的态度不难理解。究其根本，该物品的质量是否会因为利润下降而使得质量无法得到保证是人们所担忧的关键之处。

　　生产企业会不会由于利润下降而采取降低成本的策略，从而在生产流程的某一步达不到原有的检验规范？例如，原材料的采购不符合标准、不按照标准生产工艺生产、出厂检验例如无菌检验的步骤省略等。

　　对于这些情况，相关监管人员表示，要做到从源头严防、在过程中严管，多部门联合探索治理新方式，如与医保相关部门进行合作，使行业信息互通，进而保证产品质量。

　　对于企业而言，带量采购可以说是一个被淘汰的过程。带量采购促进产业升级，产业升级促进消费升级。

　　林薇薇认为，在带量采购的过程中，价值评估需要前置。以支架为例，剩余的没被考虑的（一些生产商）已经被淘汰了。不过，林薇薇最担心的是，未来国产医疗器械产品的创新研发因此而停滞。

　　江滨则表示，目前行业发展模式趋于国际化，价格竞争是国际化的。对于企业而言，创新产品的研发很关键，还可以采取薄利多销、降低成本、转型等发展战略。

　　（作者：唐唯珂 ）