医药白马股集体大跌背后：CRO模式到底有多少潜规则

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　　11月18日，也就是上周三，医药股CRO板块三只龙头股突然集体跳水。市值2800亿的大白马药明康德A股（603259.SH）和港股甚至双双出现大跌，其A股更是创下最近两年最大单日跌幅。

　　大跌的CRO板块不仅药明康德，过去一年多股价涨了近3倍的康龙化成（300759.SZ）大跌9.96%；国内临床CRO龙头泰格医药（300347.SZ），盘中一度大跌超9%。

　　这些医药股，都是走了一段很长的牛市，估价都达到过120元以上，为何突然会在最近集体杀跌呢？业界分析认为，或许跟最近一篇爆料文章“MAH持有人和CRO终于要掐起来了”有关。

　　文章揭露，CRO店大欺客、CRO要求在药品做到一半时变更MAH持有人、MAH与CRO争夺药物冠名权等潜规则，引发了业界热议。

　　不得否认，以CRO（Contract Research Organization）为主的“药物研发服务外包”模式，成为近年来国内药企降低研发成本、提升成功率的重要途径。

　　据兴业证券的不完全统计，上世纪70年代至今，单个新药研发费用从约1.8亿美元增加到当前近20亿美元，但累积成功率却逐年下降，从21.5%下降到15.5%。因此，如药明康德、泰格医药等CRO板块，在国内收到投资者热捧。

（图为A股CRO公司近年来收入增速。数据来源：WIND，兴业证券。）

　　而MAH(药品上市许可持有人制度)，是将技术持有人与研发、生产、销售进一步分离，该模式已在发达国家运用20余年，于2015年开始陆续在国内试点，并将成为国家药监部门下阶段力推的模式。

　　因此，MAH与CRO的磨合对于医药产业链的深远至关重要。那么，MAH与CRO之间的关系如何平衡？上述爆料潜规则是否存在？第一财经记者在走访多个MAH试点药企、并采访国内CRO领域资深人士后，就读者关心的问题做一个梳理。

　　1、是否会发生有规模较大的CRO公司“店大欺客”，收了但钱不做事、尾款追不到的情况？

　　一位国内第三方药械服务机构高管对记者表示，通常来说，CRO企业会采取预先向客户收款的模式。而且，从MAH与CRO企业的财务合作制度上，会以产品研发的每一个节点为准，即到了哪个部分、哪个节点，才算真正的完成MAH（客户）交付任务，故应该不会出现上述问题。

　　2、产品研发服务进行到一半，CRO是否会对MAH要求进行持有人变更？

　　该高管表示，不管是药品，或是医疗器械，其专利都在原来的的持有人手上。

　　因此，就算持有人后续研发进行不下去,也要看此产品的专利是否真的那么简单可转让，或者该专利在将来市场上的销售状况是否真的会很好。否则的话，由于此前MAH持有人在临床试验、注册时花费高昂，持有人如果要从原持有人手上转移到CRO手上，究竟有无意义？还要另作考虑。

　　从另一层面来看，绝大多数国内药企的MAH持有人，现阶段做仿制药的CRO居多,真正自己研发的创新药实在太少,故仿制药的专利与成份都是已公开的秘密,因而从MAH转移到CRO手上继续做下去的动机不大。

　　一位国内头部CRO企业也对记者表示，“CRO的定位就应该是服务机构，所有的专利权、商品的命名权应该都归于委托方，也就是MAH的持有人所有，CRO没有任何的权利去改变。”

　　3、CRO是否会将筛选出来分子产品“一女多嫁”？并且以这类模式去参股国内小型药企？

　　该高管认为，药企是有可能与多个资本方去谈融资，但除非其产品真的具有价值优势，也表示此产品在未来具有非常广阔的发展前景。

　　而医疗企业所需融资的金额，不管是药品还是医疗器械，从研发、临床到注册费都非常高昂；因此，通常都是由一个资本方主投，几个资本方一起跟投，才有机会达到企业想融资的金额。

　　另外的关键是，这些大额基金的投资都会有信息公布，行业内都会知晓；因此，就不会有“一女多嫁”的情况。除非该企业产品并没有优势，所须融资金额很小，才有可能有“一女多嫁”情形发生，但这样的产品，好的资本应该也都看不上。

　　4、MAH持有人是否会发生突然融不到资，或者此前说好的合资企业、生产场地停建等状况？

　　“作为MAH持有人的药企确实可能会在融资方面产生问题。”该高管告诉记者，“近年来，医药行业投资成为热门，因此不论是一级市场投资方，还是二级市场机构，都会邀请我们一起去药企做投融资尽职调查。”

　　该高管表示，如今的投资机构已然非常专业，不熟悉的领域也会邀请同业专业机构前去评估，做准确的判断。大部分药企如果在最初考虑的投入，与后面几年因为法规、市场等变化而发生调整，使得成本一直在增加，但融资的钱又不够覆盖后续所花费的成本，这应该也不是企业所希望的。

　　5、MAH的推行究竟是否是会成为未来趋势？医生如何参与到MAH制度中去？

　　记者注意到，2015年11月，我国开始试行MAH，2016年6月6日，MAH试点自方案印发之日正式启动，江苏省成为试点区域，首例MAH药企则是已在港股上市、旗下拥有4个在研ADC药物的东曜药业。

　　“除了涉及药品的MAH制度，医疗器械注册人制度则是在2017年12月开始试点；两者都在发达国家践行MAH制度时，就逐步得到了较好的改善，并越来越完整。”上述第三方药械服务机构高管告诉记者。

　　MAH是否会降低医生研发门槛？该高管告诉记者，“比如，美国梅奥诊所的医生会被要求，除了日常门诊与临床外，也要同步有相关科研论文发表，且医院会同步给到医生科研经费。最终，医生研究出来的方案或产品，会与国际大厂对接并委托其生产；而医生则可以将专利转让给药械企业，换取该企业股份、或之后的销售收益。”

　　6、江苏省在试点MAH制度的过程中，有怎样的经验积累？

　　记者在走访江苏省首例MAH试点药企东曜药业，以及上海市首例MAH试点药企华领医药后发现，MAH制度对于药企自身在质量管理、药品生产规范化上的要求非常高。

　　进一步来说，作为MAH制度下的药企相当于最前端的“智库”大脑，那么其研发团队的构成是否足够有分量，就成为药品品质的前提保障；而随着研发外包、生产外包以及寻找拥有强大的全球巨头药企作为合作销售方，一些如MAH与CRO之间的责任担保问题、保险支付方式也正不断地被完善，并将最终体现在国家层面发布的法律文件中。

　　7、MAH制度对监管提出了怎样的挑战？后续政策将走向如何？

　　上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，监管要顺应发展的需求，“无论是药品还是医疗器械领域的新制度，对于监管主体来讲，其中一个重要意图就是要改变‘保姆式监管’的传统，逐步推动企业成为真正的责任主体。”

　　国家药品监督管理局药品监督管理司副司长崔浩也在近日表示，下阶段，针对MAH制度，一方面，全国药监部门必须实行统一的质量体系，各省的检查报告实行互认，这样易于MAH持有人场地变更的管理，另一方面，除了药品生产、经营，还要对药品检测等后半段规范、技术体系进行构建，完善MAH持有人管理的责任。

　　“我们还了解到，一些新技术的应用如比如模块化生产，带来超大规模的批次，包括全机器人化无人工厂等，这些对我们来说都是全新的领域，监管人员也正在面临从未有过的挑战，这些新的命题都需要我们与业界多交流，制定出更好的监管政策。”崔浩说。

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