国产临床全数字PET/CT取证进入市场

 

全球首台人体临床数字PET装机

 

近日，记者从国家药品监督管理局获悉，一款型号为DPET-100的创新医疗器械PET/CT日前通过CFDA注册审批，获得市场准入和对外销售的资质。这意味着中国科学家谢庆国教授团队发明的全数字PET/CT获准进入临床造福民众，并以突破技术瓶颈的方式打破国际巨头的技术垄断，是我国高端医疗仪器开发领域取得的重大突破。

 

作为“数字PET”发明人，武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国感慨万分：“过去，GPS（GE、飞利浦、西门子）创造的PET产品在重大疾病的精准诊疗中作出了杰出贡献，也形成了成熟的技术体系。完全跟随GPS的技术路线，能够让产品开发的风险大大降低，但可能始终只能做一个跟随者。”

 

历时19年，谢庆国和团队艰苦耕耘，终于走出一条全新的数字PET技术路线，从根本上避免了知识产权的风险。“如今，数字PET从科学原理创新走到临床整机装备、再到最终获得准入资质进入市场，这表明我们不仅完成了从样机到产品这个0到1的环节，还启动了从产品到商品这个1到多的环节！”谢庆国说。

 

创新闭环不担心被“卡脖子”

 

PET是正电子发射断层成像的简称，是一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术。PET在恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病等重大疾病的早期诊断、疗效评估、病理研究等方面具有极大的应用价值。由于涉及核物理、电子、材料、精密制造、生物医学等诸多学科，技术门槛高，其关键技术和设备市场主要为少数跨国企业垄断。

 

全球首台临床全数字PET/CT装备，使用完全自主知识产权的数字PET技术，以“全数字”和“精确采样”为本质特点，完全抛弃了传统的模拟电路，从源头上颠覆了传统PET的技术路线。

 

业界普遍认为，首台临床全数字PET/CT的取证上市，表明数字PET在GPS的技术壁垒之外打通了一条全新的技术路线，有可能在高端医疗器械领域形成一个标杆应用，从而进一步带动稀土闪烁晶体材料、新型光电器件、高端软件等产业链的发展。

 

数字PET团队核心成员、华中科技大学生命学院肖鹏教授介绍，数字PET是一个全新的事物，涵盖了从原理、系统到应用的整个创新链。产业链覆盖从闪烁晶体这样的关键材料、到SiPM这样的核心器件、再到数字PET探测器这样的核心部件、最后到动物全数字PET科学仪器以及临床全数字PET医疗设备这样的系统整机，以及基于仪器的科技服务，形成了一个创新闭环，在技术上不容易被任何人卡脖子。

 

临床全数字PET的巨大潜力

 

据介绍，中国癌症患者生存率低的重要原因之一，在于癌症的发现和治疗不及时。数字PET比传统PET能更早更精准发现包括肿瘤在内的各种病灶，这就意味着发现癌症的时间可以大幅提前。对患者而言，这不仅是几万与几十万治疗费用的区别，更可能就是生与死的区别。

 

38岁的鼻咽癌患者罗先生是此前参与临床试验的受试者之一，利用数字PET进行了预后评价，尽管图像显示鼻咽癌已基本痊愈，但却发现了癌细胞在肩胛骨、肋骨和股骨的转移，正是这次对癌细胞的早期发现和精确定位，让他得以获得及时的治疗。目前，罗先生身体已基本康复。