病毒抗体诊断试剂已接近临床试验完成阶段

 
 
病毒抗体诊断试剂已接近临床试验完成阶段  
 

湖北省一位危重症病人出现符合感染新冠肺炎的症状，但做了4次核酸检测才出现“双阳”结果；北京中日友好医院一位武汉来京的发热肺炎患者，同样经过4次核酸检测才最终确诊新冠病毒阳性……

近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。

核酸检测为何频频出现“假阴性”结果？如何提高检测结果准确性？ 2月8日深夜，中国疾控中心主任、中科院院士高福通过《中国科学报》独家回应。

高福介绍说，新型冠状病毒的体外诊断试剂可以有核酸、抗原和抗体诊断试剂等多种类型，但目前只有核酸试剂应用于新型冠状病毒感染病例的诊断，抗体诊断试剂正在紧锣密鼓地研发中。

“据我们掌握的情况，IgM（免疫球蛋白M）抗体试剂有多家研究机构和企业已经接近临床试验完成阶段，希望很快应用到检测中；IgG（免疫球蛋白G）抗体试剂也在研发中。”高福告诉《中国科学报》。

“未来，几种类型试剂结合，取长补短，一定会进一步提高新型冠状病毒肺炎病例检出率。”高福向《中国科学报》解释说，目前核酸诊断试剂的检测标本可以有咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、血清、粪便等，而对于新冠病毒肺炎病例，肺泡灌洗液是最为理想的标本，但获得肺泡灌洗液需要呼吸科医生操作，“有技术难度、被感染风险大、病人接受度低”。

对于（鼻）咽拭子样本检测出现的“假阴性”问题，高福告诉《中国科学报》，几种因素会影响（鼻）咽拭子检出阳性率，包括采样的质量、不同临床类型患者的病毒载量、不同病程期间排毒量动态变化等，这些可能导致少部分患者（鼻）咽拭子检不出新冠病毒核酸。“当然，这里也要强调，核酸检测方法如操作不当也会出现假阳性，规范操作很重要。”

“部分新型冠状病毒感染病例早期（鼻）咽部查不到病毒核酸，不是核酸试剂存在假阴性，而是由于患者咽部还无病毒存在，需要结合临床和其他实验室检测方法做辅助诊断，如有专家建议检测粪便样本（肛拭子）做为辅助。”高福告诉《中国科学报》。

高福还进一步强调，当前应加快验证IgM抗体检测试剂盒能否在发病早期检测到IgM。

不过他也提到，IgM检测试剂的研发时间要比核酸检测试剂周期长。

“若IgM可以在发病早期快速检测，尽快获得循证学证据后，就可以很快进入临床检测。”高福说。

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