核酸检测：试剂盒和检测仪缺一不可

 
 
核酸检测：试剂盒和检测仪缺一不可  
 

由新型冠状病毒感染肺炎（以下简称新冠肺炎）正在全球蔓延，核酸检测被定为判断是否确诊为新冠肺炎的主要诊断依据。

针对核酸检测，机械制造及自动化专家、中国工程院院士、西安交通大学教授蒋庄德及其团队发表了他们的看法，“核酸检测效果不仅取决于高质量的试剂盒，还有一样十分关键的检测设备——实时荧光定量聚合酶链式反应（PCR）核酸检测仪器，而后者的重要性往往被大家所忽视。”蒋庄德告诉《中国科学报》，实时荧光定量PCR检测仪的特异性、敏感性、稳定性高，有助于早诊断、早治疗。核酸检测的准确率离不开高质量的试剂盒与其相互匹配的高端仪器。

历经漫长坚守，蒋庄德与10年前加入团队的西安交通大学彭年才教授攻坚克难，研制出具有自主知识产权的国产新型实时荧光定量PCR仪，并实现产业化生产，打破了我国此类高端仪器设备完全依赖进口的局面。在此次新冠肺炎疫情中，这些设备遍布全国各地一线医院，正发挥着重要作用。

检测利器缺一不可

“老百姓误以为有了试剂盒就能进行有效的核酸检测了，而事实上是，必须依赖核酸检测试剂和仪器设备的相互配合。就像打印机，要想打印出一份文件，必须打印机本体和墨盒、打印纸张同时具备才可完成。”彭年才表示，应给予PCR检测仪和试剂盒同样的关注。

彭年才长期专注PCR等先进分子诊断基因检测技术的研究和产品开发，于1997年孵化出高新科技企业西安天隆科技有限公司（以下简称天隆科技）。经过20多年的发展，该公司已成为国内基因检测、分子诊断领域的创新领导者之一。

2019年年底，新冠肺炎疫情爆发后，天隆科技研发团队第一时间启动了应急机制。今年1月12日，新型冠状病毒基因序列信息公布后，根据新冠病毒的基因序列，研发团队在一周内迅速研发出“新冠状病毒核酸检测试剂盒”，并相继完成其验证、质控和批量生产等。据第三方检测机构测试，试剂盒检测灵敏度达200 copies/mL，灵敏度高、特异性好，临床反馈稳定、可靠。

“试剂盒的质量和研发速度取决于已有基础和过去的长期积累。事实上，乙肝、艾滋病、SARS等各类病毒核酸检测试剂盒的技术特征、工艺流程等基本是一样的，而正是因为过去我们长期的积累和投入，才能快速响应疫情需求。”彭年才说。

在彭年才看来，与其配套的实时荧光定量PCR仪也十分关键。“不管是什么病毒，PCR核酸检测仪器是基本不变的，但是仪器的研制过程极为困难。”

PCR技术是典型的分子诊断技术，由于引入了PCR热循环和基因体外扩增的高灵敏性特征，使得其能对病原体或特定基因进行高效、特异性扩增和检测。也就是说，患者一旦被感染便能及时准确检出病毒，窗口期短，从而抓住宝贵的治疗时间。

目前，《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》及美国疾病控制与预防中心和世界卫生组织都把实时荧光PCR核酸检测确定为新冠肺炎病例确认、疑似排除和出院的依据。

团队研制的第二代实时荧光定量PCR仪器实现了快速核酸提取和精确扩增检测，全封闭全流程自动化操作也为一线医护人员的健康安全提供了保障。目前，针对这次疫情，天隆相关检测试剂和设备已在武汉疾控中心、武汉同济医院、武汉金银潭医院、方舱医院移动实验室及全国多家疾控中心和医疗机构用于新冠病毒核酸检测，满足国家重大需求。

国产仪器担当重任