北京市药监局对疫情防控产品实施应急审批
北京市药监局对疫情防控产品实施应急审批
3月31日，北京市药监局发布“防疫相关医疗器械产品注册许可信息”，对“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”、“呼吸机”、“红外额温计”等39个疫情防控产品进行注册许可。
为推动北京市医药企业复工复产，北京市药监局日前出台了9条支持措施，包括加快防疫用医疗器械审批备案、支持防疫用药品审批备案、支持防疫医护物资生产供应等。
据悉，在疫情防控过程中，北京市药监局将开通绿色通道，启动联动机制、快速审批等方式，对疫情防控用第二类医疗器械实施应急审批，加快产品上市。
为支持防疫用药品审批备案，北京市药监局将重点支持疫情防控相关疫苗、抗病毒药物以及后续治疗康复用药物及其原料药等的研发注册，推动临床急需药物加速在北京落地；同时，鼓励针对治疗新冠肺炎相关医疗机构制剂的注册、备案申报，对相关医疗机构制剂注册、备案申请开通绿色通道，允许容缺受理，实施应急审批、备案，补充临床用药。
同时，北京市药监局将统筹全市的监管和技术人员，采取驻厂服务、现场指导、集中辅导等形式，力促防控疫情用医疗器械产品生产企业生产供应；对于防控疫情涉及药品的委托生产申请，由专人全程指导，协调检查检验部门，在确保质量安全的前提下快速审批、落地生产。
另据了解，截至3月23日，已有化湿败毒颗粒等6个治疗用新冠肺炎医疗机构制剂在北京市药监局完成应急备案。这些制剂均在新冠肺炎临床救治基础上研发而成，前期临床应用显示出较好的治疗效果。北京市药监局根据临床用药需求，已批准2个制剂品种在北京小汤山医院调剂使用，服务新冠肺炎临床救治工作。
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