好动静！新型冠状病毒灭活疫苗今天进入Ⅱ期临床试验

 
 
好动静！新型冠状病毒灭活疫苗今天进入Ⅱ期临床试验  
 

由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称医科院生物所）自主研制的新型冠状病毒灭活疫苗，20日下午在云南省红河州进入Ⅱ期临床试验。

“在今朝全球疫情依然严峻巨大的形势下，我们数月的尽力，为全球抗疫再次注入了一剂‘强心剂’！”。医科院生物所认真人向科技日报记者暗示。

本年1月疫情产生以来，曾乐成研制我国首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒EV71型灭活疫苗的医科院生物所，按照党中央、国务院的总体陈设，在中国医学科学院的率领下，义不容辞地包袱疫情防控科研攻关任务，创立应急疫苗研发攻关组，在应急疫苗研发、动物模子成立、病毒溯源及流传机理研究等方面开展科研攻关。通过综合多学科气力加速科研攻关，在僵持科学性、确保安详性的基本上加速了疫苗研发进度。

本年2月初，医科院生物所即已启动病毒疏散选育事情，并在细胞长举办适应传代造就，完成了疫苗出产毒种的筛选和判断，成立了三级种子库并通过了中国食品药品检定研究院的检定。操作“国度昆明高品级生物安详灵长类动物研究中心”的资源优势，劈头成立用于用于疫苗安详性和掩护结果评价的恒河猴动物模子。

3月，旋即开展了SARS-CoV-2传染致病机制及免疫学研究，为疫苗研发奠基了扎实基本，确定了疫苗要害出产工艺体系以及质量节制的尺度体系；完成了疫苗在非人灵长类动物体内的安详性、免疫原性及掩护结果的评价。

科技日报记者相识到，5月13日，医科院生物所收到了国度药品监视打点局下发的《药物临床尝试批件》，核准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。5月15日，正式在四川大学华西第二医院启动Ⅰ期临床研究，回收随机、双盲、慰藉剂比较的设计，按照试验方案慢慢推进。停止今朝，已完成近200例18至59岁康健成年人的入组，顺利完成Ⅰ期临床尝试。

6月20日正式启动的Ⅱ期首批人群临床研究，将对疫苗在康健人群中接种的免疫原性和安详性开展进一步评价，并确定免疫措施和免疫剂量。Ⅱ期临床研究由云南省疾病防范节制中心疫苗临床研究中心认真组织实施，在云南省弥勒市疾病防范节制中心和云南省个旧市疾病防范节制中心两个研究现场同步启动筛选入组事情。

在新冠肺炎全球大风行的配景下，疫苗成为最能有效办理危机的但愿。“作为国度公益性事业单元，医科院生物所践行‘国度队’的使命继续，承袭严谨科学的立场，依托国度生物安详重大科技基本设施支撑，充实操作针对人类重大熏染病重要技能储蓄气力，稳健推进新型冠状病毒灭活疫苗的临床研究。”这位认真人暗示，他们将尽全力，争取早日为人民群众提供安详、有效和质量可控的疫苗，为保障人民生命康健、维护国度民众卫生安详和全球配合应对新型冠状病毒肺炎疫情做出新的孝敬。

此前，医科院生物所新型冠状病毒灭活疫苗的研究已取得阶段性成就，在努力开展临床试验的同时，财富化实施的事情也在稳步推进，该地址昆明疫苗财富基地筹划并设计具有生物安详防护的GMP出产车间，用于新冠灭活疫苗的财富化实施，估量在2020年下半年投入利用，确保国度应急疫苗的供给任务。

医科院生物所恒久以来从事病毒疫苗的研发、出产事情。1957年，老一辈科学家顾方舟临危受命，教育研究团队开始举办脊髓灰质炎研究事情。医科院生物所先后研制、出产了髓灰质炎减毒活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，供给全国利用，让数十万儿童免于致残。