自然：辉瑞新冠疫苗1/2期临床试验发生强有力免疫应答

 
 
自然：辉瑞新冠疫苗1/2期临床试验发生强有力免疫应答  
 

内地时间8月12日，顶级学术期刊《自然》（Nature）在线颁发的一项1/2期新冠疫苗临床试验的中期陈诉显示，候选新冠RNA疫苗BNT162b1能在18岁至55岁康健成年人中诱导发生强有力的免疫应答。该项研究题为，“Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults”，由来自美国纽约大学朗格尼疫苗中心、纽约大学格罗斯曼医学院、马里兰大学医学院疫苗开拓和全球康健中心、辉瑞公司（Pfizer Inc）、辛辛那提儿童医院等的研究团队完成，通讯作者为制药巨头辉瑞公司的Judith Absalon博士。

RNA疫苗平台操作信使RNA诱导免疫应答，这种疫苗的安详性被普遍承认，加速了针对SARS-CoV-2的疫苗开拓速度。BNT162b1通过肌内打针，能编码SARS-CoV-2受体团结布局域的一种抗原。研究人员正在对多个同类的候选RNA疫苗举办平行研究，以便选出符合的候选疫苗进入接下来的安详性和效力试验。Absalon及其同事报道了尚在举办的BNT162b1的1/2期临床研究中期数据。45名年数在18岁至55岁的康健成年人（23名男性和22名未怀胎女性，37工钱白人）随机打针10微克（μg）、30μg或100μg的BNT162b1，或是慰藉剂。10μg组和30μg组的受试者在第21天还打针了第二剂。

研究团队发明，BNT162b1普遍耐受精采，但部门受试者在接种后7天内呈现了轻到中度的不良回响，包罗打针部位酸痛、疲乏、头痛、发烧、睡眠障碍，这些不良回响与剂量巨细成正比。

研究显示，该疫苗能在受试者中诱导强效免疫应答，免疫应答程度随打针剂量的提高和第二剂打针而提高。所有剂量单次打针后的21天都呈现了SARS-CoV-2抗体，打针第二剂10μg或30μg的7天后，SARS-CoV-2中和抗体显著增加。30μg组的免疫应答比10μg组要强许多；但30μg组和100μg组的免疫应答在一次打针后没有显著差别。由于100μg组受试者的不良回响较大，他们没有接管第二剂打针。

研究还显示，受试者的中和抗体程度是SARS-CoV-2传染病愈患者的1.9倍到4.6倍。

研究还强调，固然这类较量可以作为疫苗诱导免疫应答和疫苗提供掩护的评价基准，仍需开展3期试验来确定BNT162b1的效力。今朝，这项研究正在招募65岁至85岁的成年人，后期将优先招募更能代表多样性的人群。

值得一提的是，在全球疫情肆虐的大配景下，大型制药公司主导的新冠疫苗未上市就备受等候。此前的7月20日说，英国当局公布已经与辉瑞公司等制药企业签署协议，确保一旦新冠疫苗研制乐成，英国得到9000万支疫苗的优先采购权。 　　随后的7月22日，美国卫生部长亚历克斯·阿扎尔公布，已与辉瑞公司签订条约，一旦研发的新冠病毒疫苗安详有效，美国当局就向该公司付出19.5亿美元，该公司则在12月交付1亿剂疫苗。

7月31日，日本当局也与辉瑞告竣根基协议，若新冠疫苗开拓乐成，到来岁6月底前辉瑞将提供6000万人份疫苗，这是日本当局首次为确保新冠疫苗与制药公司告竣协议。

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