药品监管“三个转变”促生物医药产业创新发展(锚定现代化 改革再深化)

光山新闻网 采集侠 2024-08-03 07:16:01
浏览

小字号

  在药品和医疗器械审评审批制度改革中先行先试的上海,近年来也收获了越来越多的改革创新成果。

  截至目前,上海获批24个国产一类创新药,44个国产三类创新医疗器械(在药品和医疗器械审批中属最高等级),均占全国总数的1/6左右。

  成果背后,是改革给上海市药品监督管理部门带来的“三个转变”。

  从“监管型”治理向“服务型”治理转变。

  “过去,医药领域治理注重强化监管、守好底线。现在,我们在把住安全关口的前提下,主动适应产业发展形势,跨前服务企业,寓监管于服务之中。”上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕说。

  这一转变,为首台国产质子治疗系统的加速上市,创造了条件。

  质子治疗系统是肿瘤诊疗的重要手段,属大型高端医疗装备,长期依赖进口。中国科学院上海应用物理研究所联合多家单位组建生产企业,展开技术攻关,研发国产质子治疗系统。

  上海市药监部门提早介入,派专人专班进入企业,建立重大问题即时协调机制。同时,加强沟通协调,争取国家医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院等相关单位的支持、指导。

  一系列改革举措,提升了审评审批效率。国产质子治疗系统于2022年9月成功获批上市,推动高端大型医疗装备向自主可控迈出重要一步。

  由“事后处置型”向“事前预防型”转变。

  “原先在稽查中发现问题,往往一罚了之。现在,我们转变为提前发现风险、提前预警,帮助经营主体排查隐患,努力‘让监管跑在风险前面’。”上海市药品监督管理局稽查局局长赵宇翔说。

  对此,上海一家中医药企业的负责人感触颇深。这家企业在搬迁过程中,由于人员变动、设备更换,导致生产工艺参数发生变化,对产品质量可能造成影响。检查人员发现了这一问题,对企业启动质量体系帮扶。稽查局和药审中心成立联合工作组,会同药品监管、注册等部门,开展长期蹲点式检查摸排,逐一消除风险,保障生产安全。

  “在监管部门的帮助下,我们严格规范生产流程,为保障产品质量打牢基础。”该企业负责人说。

  由“经验管理型”向“数智治理型”转变。

  目前,药品和医疗器械的流通、销售逐渐从线下搬到线上。面对海量数据,必须依托数字化、智能化手段作出科学判断,实施精准高效监管。

  “我们的做法是建立电子数据取证实验室,运用大数据、人工智能等技术,快速准确发现违法违规行为,并完成远程取证。”上海市药品监督管理局稽查局工作人员王海波打开取证平台,在一款药品销售小程序中,准确找到违规药品销售页面,并迅速保存链接,固定证据。

  “电子数据取证平台已取证超千条,出具电子数据取证文书上百份,为多个案件的查办提供重要证据链。”王海波说。

  在“三个转变”推动下,上海生物医药产业发展进入快车道,去年产业规模超9000亿元。“贯彻落实党的二十届三中全会精神,需要我们进一步强化责任担当,在先行先试中抓好改革落实。”徐徕说。

  《 人民日报 》( 2024年08月03日 01 版)

(责编:胡永秋、杨光宇)

关注公众号:人民网财经

关注公众号:人民网财经

分享让更多人看到

推荐阅读 事关保险资产风险分类 金融监管总局公开征求意见     人民网北京8月2日电 (记者杜燕飞)为加强金融监管,防范化解风险,金融监管总局修订形成《保险资产风险分类办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),今日正式向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照资产风险实质确定资产的分类范围,有利于全面评估保险公司投资风险,真实反映资产质量。…    
报告:2023年氢能供需规模平稳 多元应用场景正加快发展     人民网北京8月2日电 (记者杜燕飞)在日前举行的氢能专精特新产业大会上,国家能源局科技司发布《中国氢能发展报告(2023)》(以下简称《报告》)。《报告》指出,2023年,我国氢能创新体系加快建设,产业发展基础性制度体系持续完善,氢能供需整体规模保持平稳,产业集聚效应趋势凸显,多元应用场景加快创新发展,为构建清洁低碳、安全高效的能源体系做出了贡献。…