因一篇自媒体文章遭监管问询 君实生物如此回应
因一篇自媒体文章遭监管问询！君实生物如此回应．．．．．．
原创 黄华
13日早间，君实生物在港交所发布澄清公告称，经确认，公司认为该媒体文章关于公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。
江湖到底是人情世故还是尔虞我诈？是风平浪静还是刀光剑影？
11月12日午间，有自媒体公众号发文，矛头直指“A+H”两地上市的创新生物制药公司君实生物。一时间，该公司的上市故事、研发团队、产品进展等问题瞬间成为舆论热点。同日晚间，上交所就公众号文章中涉及的“三大疑点”向君实生物发出问询函。
在质疑、撕扯与围观者的灼灼目光之下，二级市场给出了敏锐的反应。11月12日，君实生物A股、H股尾盘双双跳水，跌幅分别达4%、4.52%。
13日早间，君实生物在港交所发布澄清公告称，经确认，公司认为该媒体文章关于公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。
11月13日早盘，君实生物两市股价低开，A股科创板低开5.26%，报72元/股；H股开盘跌5.21%，报40港元/股。截至收盘，君实生物A股报收71.27元/股，跌6.22%；港股报收42.75港元/股，涨1.3%。
核心产品不良反应发生率97.7%？
此次自媒体发文首先质疑了君实生物核心产品特瑞普利单克隆抗体注射液（商品名：拓益）。该产品的业界地位非同一般。2018年12月17日，其获批治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的有条件上市，并于2019年2月底正式上市销售，是我国首个获批上市的国产PD-1单抗。
在核心产品不良反应发生率为97.7%这个问题上，公众号文章称，公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）“在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”为此，上交所要求公司结合临床试验数据，说明“所有不良发生率”的具体含义，特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性等问题。
面对质疑，君实生物在公告中列举出了当前国产PD-1单抗的同类数据。与特瑞普利单抗所有级别的不良反应发生率为97.7%相比，信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单的该项数据分别为99%和100%。
业内人士介绍，药品不良反应在临床上被分为多个等级，一、二级不良反应为常见的轻度不良反应，如发热、疼痛等，一般在停药或者采取相应治疗后可以得到缓解。而需要加以注意的为三级及以上的严重不良反应（SAE），并非所有不良反应发生率。并且，对于强效的抗肿瘤药物来说，无论是化药还是生物药，其发生不良反应几乎不可避免。
新冠中和抗体临床试验叫停？
除了特瑞普利单抗，另一个争议焦点则是围绕君实授权给礼来的新冠中和抗体JS016。该产品是在新冠疫情背景下催生的。今年5月4日，君实生物公告与礼来携手，双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体（“君实新冠抗体”，产品代号：JS016）。君实生物将持有其大中华区的所有权利，而礼来将拥有其在大中华区以外的各项权利。
前述公众号文章称，礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究。因此，上交所要求君实生物说明与礼来制药在JS016授权交易中的相关情况，并披露JS016境外临床试验的进展情况。
对此，君实生物回应称，截至目前，JS016已顺利完成中国、美国两项健康受试者I期研究。同时，JS016也正在美国开展一项由礼来发起的联合LY-CoV555的II期研究。礼来制药于10月7日公布了该联合治疗期中分析结果，并计划于11月提交紧急用药申请。换言之，“礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究”一言纯属误读，JS016在美国并未如自媒体所言被暂停临床试验。
记者注意到，君实生物此前已经发布说明解释“临床试验被暂停风波”。其明确表示，礼来被暂停的ACTIV-3，是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555（礼来拥有的另一款新冠中和抗体）联合标准治疗（瑞德西韦）对比安慰剂的III期临床试验，该研究并不涉及君实生物新冠中和抗体JS016。
研发团队学历低？
此外，公众号文章还称“君实的研发团队是一个大专生多过博士、一大半都是本科毕业的团队，而领导这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科背景的父子。”对此，上交所请公司补充披露研发人员的具体构成及近期变化情况。
公开资料显示，截至2019年底，公司在册员工总数为1421人，其中技术研发人员415人，占员工总数的29.2%。截至今年上半年，公司有研发人员526人，大专、本科、硕士、博士分别有37、288、184、17人，占比7%、55%、35%、3%。
不过，君实生物的研发团队近期确实发生了变动。10月15日，公司公告称，核心技术人员HAI WU（武海）因个人原因，申请辞去公司副总经理职务，辞职后仍担任公司董事。目前，君实生物核心技术人员还包括冯辉、张卓兵、SHENG YAO（姚盛）。公司此前表示，HAI WU（武海）先生工作期间参与申请的专利均非单一的发明人，其辞职并不影响公司的专利权完整性，也不影响公司在研项目及核心技术的推进与实施。
医保谈判之际的PD-1战场
君实生物成立于2012年，总部位于上海，目前在苏州、美国旧金山和马里兰建有3个研发中心，在苏州吴江和上海临港设立2个生产基地。2015年公司在新三板挂牌，2018年在港交所上市，2020年在科创板上市。
虽然行业内目前对于前述自媒体文章依旧议论纷纷，但可以肯定的是，疯狂的口水战背后，我国PD-1市场的大战正在拉开序幕。
目前，国内共有4款国产PD-1单抗、2款进口PD-1获批上市。国产PD-1分别是君实的特瑞普利单抗（商品名：拓益）、信达的信迪利单抗（商品名：达伯舒）、恒瑞的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）、百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）。进口上市的分别是默沙东帕博利珠单抗注射液（简称：K药）、纳武利尤单抗注射液（简称：O药）。
2019年11月，因医保谈判价格因素，君实生物的特瑞普利单抗无缘医保目录。同一时期，信达生物在国家医保谈判中拔得头筹，信迪利单抗凭借非霍奇金淋巴瘤适应症，成为首个也是唯一一个进入国家新版医保目录的PD-1抑制剂。
数据显示，依靠医保放量，信迪利单抗2019年3月上市至12月31日止，销售额达到10.159亿元，毛利率为88.1%；而恒瑞虽然没有公布卡瑞利珠单抗的单独营收，但业内估计，虽然其是从2019下半年才开销售该产品，但凭借其一哥地位，其销售额也在10亿元之上。
于是，对君实生物而言，在持续加速特瑞普利单抗更多适应症获批的同时，也要尽快推动产品进入医保抢占市场。11月11日，国家医疗保障局发布《关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告》，提示专家评审阶段工作结束，竞价谈判工作将按照程序组织开展。这意味着，备受市场瞩目的谈判和竞价大幕即将拉开。
然而，就在此时，君实生物被送上风口浪尖。有医药圈人士直言：“君实生物在最不合适的时候，受到了来自各方的密切关注”。那么，君实生物的特瑞普利单抗今年能否进入医保？在7月科创板上市时，君实生物首席执行官李宁博士还表示，公司PD-1产品设定了全球定价最低。市场认可度高、价格亲民是PD-1短时间内销售强劲的主因。未来，公司希望通过医保谈判等措施惠及更多患者。
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