中国专利链接制度落地专家建议原研药企扎紧篱笆防豺狼

　　国家知识产权局在连续两天的时间里，先后发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(与国家药监局联合印发，以下简称《办法》)与《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》)，自发布之日起施行。国家知识产权局还发布了关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告。

　　最高人民法院也发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，该司法解释同日施行。

　　“至此，关于药品链接的相关规定有了一个闭环衔接，完美诠释了医药专利链接制度中的原研药企、仿制药企、国家药监局、国家知识产权局和法院这五个当事方在司法以及行政程序上的互动和衔接，为在仿制药上市之前解决与原研药专利权人之间可能发生的专利侵权提供了法律基础和操作指南。”汉坤律师事务所生物医药部部长李英博士在接受《法治日报》记者采访时说。

　　制度缺失纠纷不断

　　6月1日起，新修订的专利法正式施行，有关药品专利的新规也随之而来。其中，最为引人注目的莫过于药品专利纠纷早期解决机制的落地。

　　据国家知识产权局有关负责人介绍，药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。这一机制实则就是通常所说的药品专利链接制度。

　　此举意义重大。“从2017年到2021年历经近5年的波折，中国自己的专利链接制度终于落地定音。”汉坤律师事务所合伙人吴丽丽律师说。

　　专利链接制度为何如此被“千呼万唤”？早在2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中就提出探索建立药品专利链接制度。

　　2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅在《关于强化知识产权保护的意见》中重申上述要求。

　　2020年10月，新修订的专利法引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法。

　　据了解，中国医药工业以仿制药为主，由于药品专利问题，国内仿制药企业经常陷入与外资药企的专利纠纷。

　　恒瑞医药曾因强仿赛诺菲肿瘤药多西他赛，被后者告上法庭；阿斯利康曾在中国起诉奥赛康与重庆华邦制药，分别涉及阿斯利康原研降糖药沙格列汀(安立泽)和乳腺癌治疗药阿那曲唑(瑞宁得)。

　　国内药企近年来也主动出手挑战外资原研药专利，其中不乏赢家。例如，豪森药业、科伦药业、江苏万邦、中美华东和正大天晴联手，成功申请勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药恩格列净化合物专利CN201310414119.9全部权利要求书无效。

　　无论哪种纠纷，究其根源，与一项制度的缺失有关，即药品专利链接制度，这就导致仿制药不能在获批之前消除专利纠纷的隐患。

　　明确多方互动规则

　　据介绍，国家药监局、国家知识产权局此次发布的《办法》，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

　　在吴丽丽看来，《办法》主要规制原研药企和仿制药企这一对“欢喜冤家”之间如下三方面的关系。一是原研药企和仿制药企双方要相互坦诚。为了让仿制药企知道到底哪些上市药品还在受到专利保护，以及让原研药企知道哪家仿制药企已经开始仿制自家药品并开始申请新药报批，中国药品监督管理部门下设两个平台让原研药企和仿制药企实现相互信息交换。