中国专利链接制度落地专家建议原研药企扎紧篱笆防豺狼(2)

　　二是原研药企和仿制药企双方要“文斗”不要“武斗”。吴丽丽说，医药江湖的仿制药企与原研药企之间的明争暗斗由来已久，《办法》将药品上市许可持有人、仿制药企、药品监督管理部门、专利行政部门、法院这五方可能牵涉其中的当事人的互动规则进行了明确。《办法》对于所有仿制药均设置45天的异议等待期，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向专利行政部门请求行政裁决(以下简称“落入确认之诉或之裁”)。当事人对专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。

　　三是原研药企和仿制药企若要“神仙打架”，请按标准套路来。比如，对于一类、二类声明的仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。也就是说一类到三类声明属于和平声明，不会引发落入确认之诉或之裁。唯有第四类声明属于挑战声明。若是通过技术审评的化学仿制药，药品监督管理部门在等待期内以及行政审批期间等来了依据挑战声明引发的落入确认之诉或之裁的结果，会作出两种选择。

　　迎来医药黄金时代

　　面对新近落地的专利链接制度，原研药企和仿制药企应该何去何从？

　　吴丽丽给原研药企的建议是“扎紧篱笆防豺狼”。原研药企要在研发以及核心产品的专利布局、挖掘和保护上更上一层楼，从打造真正的硬核出发，对于这类核心专利的撰写选择更为专业和有经验的人员和团队。

　　如果遇到纠纷怎么办？李英认为，在提起“确认落入之诉”还是先提起“确认落入之裁”的问题上，首选是先提起“确认落入之裁”。因为后者不影响前者的提出，还可以为自己提供更多选择的可能性。从时间成本上看，行政裁决程序一般6个月内能拿到裁定结果，而诉讼程序相对要耗时更长。

　　对于仿制药企而言，吴丽丽的建议是“拿起猎枪上战场”。仿制药企希望早点进入市场的话，可以通过尽职调查等方式方法尽早锁定仿制目标，对仿制目标的相关专利进行稳定性分析，在有充足证据能够无效的前提下，适时提起专利挑战，一击命中，扫清仿制路上的障碍。

　　李英提出要善用最高法院规定第12条，即禁止原研药企的诉权滥用的条款。“这是对所有的仿制药企在司法途径上增加的一个新的救济政策。”

　　吴丽丽建议原研药企和仿制药企双方都要善用游戏规则。专利链接制度规定非常明晰，仿制药企在上市申请前可评估好第四类声明的可行性，不然就退而求其次选择第三类声明，或者进行许可磋商进而选择第二类声明。原研药企要对自己的核心专利做到心中有数，早早自查稳定性和备下无效时的应急方案，“45天的异议期如果没有提前预备，真正应战时就会措手不及”。