构建开放创新生态上海张江活力四射（人民眼·加快实施创新驱动发展战略）(5)

　　一条笔直轨道匀速向前，颗颗椭圆药粒鱼贯而出，精准嵌入塑料板空腔，经冷冲压铝箔快速封装。10月27日，首批多格列艾汀片从华领医药委托代工的上海迪赛诺生物医药有限公司下线出厂，一周内在全国400余家药房同步上架销售。

　　“共享生产线，让科研成果走下‘书架’走上‘货架’。”陈力手握一盒刚封装好的多格列艾汀片，感慨不已。我国药品上市许可与生产许可长期“捆绑”管理，上市许可只颁发给具有生产许可证的企业，研发机构要推动药品上市，须在临床三期试验前投资建厂。对于从一间车库起家的陈力而言，投资建厂压力可想而知。

　　一条制药生产线得投多少钱？上海迪赛诺生物医药有限公司总裁安晓霞带着记者步入车间，边看边介绍。

　　风机隆隆，扇叶飞旋，数十台大型空调机组依次排开，占据几乎整整一层。这是制药车间三级过滤洁净系统，能高效去除空气中的细菌和粉尘。“洁净系统造价高昂，即便生产线不运转，也需要全年365天、全天24小时不间断运行，方可维持制药车间内的无菌无尘生态。”安晓霞说。

　　“一套洁净系统的造价不亚于一条制药生产线，长期运营维护费用甚至超过了硬件投入。”最令陈力挠头的是，临床试验用药需求量小，不足实际产能的1/10，车间甫一建成便会面临生产线闲置、洁净设备空转、运维费用居高不下等难题。

　　“行百里者半九十，若不投入巨资建厂，就得忍痛割爱。”陈力说，一些研发机构迫于资金压力，往往把相关药品技术转让给大药企。由于药品专利转让后，技术路径无法一以贯之，造成责任主体不清晰，埋下质量隐患，难以形成药品质量全生命周期监管。

　　上市许可与生产许可能否“解绑”？2012年，上海市药监部门在深入调研企业诉求后，牵头开展药品上市许可持有人制度可行性研究。2015年11月，全国人大常委会授权国务院在上海等10个省份开展药品上市许可持有人制度试点。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。

　　“放得开更要管得住。”彭崧说，张江出资5000万元设立药品上市许可持有人制度合同生产试点风险保障资金，对企业购买商业责任险给予保费补贴，明确了委托与代工双方承担的相应责任。

　　“上市许可与生产许可两分开，不自建工厂也能规模量产，企业投资成本节省上亿元，产品上市速度提前两年多。”陈力说，将生产的事交给专业管理人员，让科研人员从审批拿地、施工建厂、管理运维等事务中解放出来，有更多精力专心研发。目前，上海已有44家企业通过药品上市许可持有人制度获得药品生产许可。

　　11月4日，第五届中国国际进口博览会开幕，多格列艾汀片亮相商务部主办的“中国这十年——对外开放成就展”。抚今追昔，陈力感慨万千：“我们没有一间自建实验室、没有一条产品生产线，最终实现‘从0到1’的突破，有赖于张江活力四射的开放创新生态，更有赖于新时代的改革开放，让每个奋斗者都能成就属于自己的出彩人生。”

(责编：赵竹青、陈键)