细胞治疗产业发展潜力大（创新驱动开辟新领域②）(2)

　　当前，全球细胞治疗产业发展正进入快车道。据统计，到2022年初，全球经批准的细胞治疗产品共33款，包括12种免疫细胞产品和21种干细胞产品。

　　我国细胞治疗发展时间较短，但劲头十足。近年来，北京、上海、天津、深圳等地都在大力发展细胞治疗产业。上海推出《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》，提出力争到2024年上海细胞治疗产业规模达到100亿元。去年，深圳接连发布扶持生物医药产业发展的文件，将重点支持包括细胞治疗药物在内的产业集群高质量发展。

　　在天津，滨海高新区以细胞产业为突破口推进京津冀特色细胞谷高质量建设，围绕细胞生态海河实验室为创新动力核形成了“一核一带一圈”产业发展空间布局体系，目前已集聚40余家细胞领域相关企业。

　　“我们大力推动大院大所与高成长型企业进行深入合作。”天津滨海高新区生物医药局副局长郑纯林说，“比如合源生物主要做免疫细胞疗法，如果从零起步，需要漫长的研发周期。通过与中国医学科学院血液学研究所合作，既能帮助企业快速突破关键技术门槛，也能助力研究所的前沿技术实现科技成果转化。”

　　据专家介绍，在细胞治疗技术的主要领域——免疫细胞治疗领域，我国已成为世界上开展CAR—T细胞治疗临床研究数量最多的国家。据相关数据统计，中国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。预计未来10年将成为国内细胞治疗产业的快速增长期。

　　规范、扶持，推进产业健康快速发展

　　经过10余年发展，我国细胞治疗领域已进入规范化发展阶段。

　　细胞治疗被认为是创新药领域研发的细分赛道。相关主管部门近两年出台了多份与细胞治疗产品有关的申报指导，推进相关产品的审评审批。国内细胞治疗产品从申报到生产各环节，获得较为明确的指引。各地政府也不断出台扶持、鼓励细胞治疗产品研发和上市的相关政策。

　　目前，国内细胞治疗领域的研究成为全球研发的重要力量。与此同时，专家认为，作为新兴产业，细胞治疗产业仍面临不少挑战。尽管技术持续获得突破，但细胞治疗产品真正要实现普及并非易事。一方面，细胞治疗技术转化应用的产业链还不够成熟，另一方面是由于其成本还比较高。

　　郑纯林介绍：“如果相关设备及耗材能实现国产化，将会大大降低细胞治疗产品的成本。”据了解，国内细胞治疗产品研发生产所涉及的一些设备，以及配套的细胞培养耗材等，仍有不少需要进口。

　　临床资源的紧缺也制约了细胞治疗技术的临床转化应用。天津药物研究院副院长闫凤英说：“与传统化学药物相比，细胞治疗产品具有细胞来源及种类多、生产制备过程要求严格等特点，因此需要建立符合细胞治疗产品特点的研发、生产、临床前评价及临床研究全链条、规范化、标准化的质量控制及保障体系。同时，需要设立一些专业的临床研究型医疗机构或病房开展系统规范的临床试验。在对细胞治疗产品的基础生物学特性及作用机理等深入研究的基础上，开展临床安全性和有效性研究。”

　　中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员惠利健建议，在细胞治疗的创新和转化过程中，通过原始创新建立细胞治疗新技术，完善细胞质量安全评价、临床研究规范及产品标准，进而推动细胞治疗的临床转化应用，推进细胞治疗产业的健康快速发展。

　　《 人民日报 》（ 2023年02月27日 19 版）

(责编：杨光宇、牛镛)