多项技术路线同时着力疫苗研发 最大限度缩短流程(3)

　　“多个技术路线并行就是为了早点研制出能够抗击疫情的疫苗。”杨晓明说，用“心急如焚”来形容各界对疫苗的期待丝毫不为过，但对于科学家来说，除了要“快”还要“好”，即尊重科学规律，实现安全、有效。

　　怎么才能好？过往的疫苗研发经历和平台，将大大缩短研发时间。

　　“非典时期，SARS病毒疫苗已经推进到了临床试验阶段。”杨晓明说，本次新冠病毒与SARS病毒有相似性，最起码是同类的，因此对于SARS病毒的灭活疫苗的生产路径、基础数据和实践经验，对于现行研究至关重要。

　　对于灭活疫苗来说，涉及安全性方面的疫苗株的培育、细胞基质的适应、规模化的制造，工艺质量稳定性的探索等工作有了初步的方向，可为疫苗研发缩短2—3年时间。所有这些技术平台，为灭活疫苗的“高速”开跑奠定了基础。

　　重组蛋白疫苗方面，万事俱备，只欠东风。中科院微生物所T细胞免疫调控研究组研究员孟颂东表示，在疫苗佐剂方面，团队研究出了目前唯一用于临床的天然佐剂——gp96介导的T细胞佐剂，两年前已开始中试化生产。重组蛋白疫苗方面一旦找到了免疫细胞的“激发蛋白”，一个月之内可进入动物试验阶段。

　　病毒载体疫苗方面，中国处于“领跑”地位。2014年，短短4个月，陈薇团队将世界上首个以腺病毒为载体的埃博拉疫苗推入了临床研究。经过严谨的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，于2017年10月19日成为全球首个埃博拉疫苗获批新药。陈薇在接受媒体采访时表示：“我相信我国科研人员的速度，疫苗不会是‘马后炮’。”

　　从串联到并联，“国字号”平台推进疫苗检定和生产

　　规模化的培养技术平台、规模化纯化平台、质量检测评估体系……科研攻关后，无论哪种技术路线出来的疫苗都需要突破生产关。

　　“疫苗是需要大规模生产的，再好的疫苗，如果产量不够，不能广泛使用，也难形成人群的免疫保护屏障。”杨晓明说，在国家重点支撑计划和863计划的支持下，在“十五”“十一五”“十二五”期间的科技投入支持下，各个专业研究院所、专业检定机构，包括中国生物在内的央企、民营企业及高校等，形成了疫苗综合性技术研究开发大平台体系。

　　按照常规的疫苗审评审批流程，临床研究者要向国家药监部门提出疫苗一次性临床基地申请，经核发批件后方可进行临床试验。临床样品必须经中国食品药品检定研究院检定合格。临床方案需通过第三方伦理委员会通过和国家药审临床专家认可，方可开展临床试验。

　　“目前的联防联控机制下，相关部门的审评审批和生产环节已经并行推进。”相关部门负责人表示，评审部门已经开展了早期介入工作，进入研发、试验的各个环节，给予建议和指导。例如中国食品药品检定研究院的技术标准部门、国家药品监督管理总局的审评中心等实时跟进，确保科研数据符合标准。

　　杨晓明表示，从产业化角度讲，我国是全球为数不多的几个品种齐全、质量优良、供应保障、且有一部分出口的疫苗生产国家之一；从研发创新的角度讲，通过这3个五年计划实施，以及863重大专项等支持，我国的疫苗研发创新实力不断提升，相信有效安全疫苗的研发不会成为“马后炮”。

【编辑:房家梁】