新冠肺炎将有“特效药”？今起临床试验，入组病人270名

 
 
新冠肺炎将有“特效药”？今起临床试验，入组病人270名  
 

2月1日凌晨，美国科学家在《新英格兰医学杂志》上报道了本土第一例新冠病毒肺炎患者治愈案例，其中提到一种名为瑞德西韦（Remdesivir）的药物。

当天，有消息称，瑞德西韦治疗新型冠状病毒（2019-nCoV）的临床试验将于2月3日在北京中日友好医院启动。

2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理瑞德西韦的临床试验申请。另据外媒报道，美国公共安全卫生部门经特朗普特批，同意将该药物专利豁免，向中国紧急公开药物分子结构至4月27日。

按计划，试验将从2月3日开始，总样本量270例，入组轻、中度新冠肺炎患者。

这次，对抗2019-nCoV的“救命药”真的来了吗？

能否跳过多个环节直接启动临床III期？

瑞德西韦最早是吉利德公司针对埃博拉病毒研发的一款药物，已经在国外完成了I期和II期临床试验。

不过，吉利德公司表示，目前瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市，其针对2019-nCoV的安全性和有效性也未被证实，属于在研药物，没有针对2019-nCoV的数据。

这次，我国将启动的临床试验是III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在确定使用瑞德西韦治疗2019-nCoV的安全性和有效性。

据了解，试验总样本量270例，入组轻、中度新冠肺炎患者，由中日友好医院教授曹彬牵头，预期2月3日开始，4月27日结束。

一般来说，换一种不同病毒，就要重新做临床实验，但这次，我国跳过针对2019-nCoV的I期、II期试验，紧急启动了III期临床试验。

北京协和医院感染内科主任李太生在接受《中国科学报》采访时表示，瑞德西韦这个药针对埃博拉病毒的细胞实验是有效的，临床安全性是可以的，但是临床效果数据现在还没有。

但我国紧急启动临床III期，如果是经过国家相关管理部门批准，经过伦理委员会审核，那在一定范围内做是可以的。

国内某知名药企高管也表示，瑞德西韦针对埃博拉病毒的II期临床已经完成，至少说明毒副作用是可控的。埃博拉病毒的临床试验结果或许可以借用到新冠病毒肺炎中，所以可以申请豁免，直接进入III期临床。

据悉，瑞德西韦可以抑制流行性和人畜共患冠状病毒，对埃博拉病毒的作用机制是抑制冠状病毒的RNA聚合酶RdRp。

吉利德公司表示，尽管目前没有抗病毒数据显示瑞德西韦对于2019-nCoV的活性，但在体外和动物模型中，瑞德西韦证实了对非典型性肺炎（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）的病毒病原体均有活性。后两者也属于冠状病毒，且与2019-nCoV在结构上非常相似。

真的能成“救命药”吗？

III期临床试验总样本量仅270例，能否确保药物有效？对此，专家认为，需谨慎对待。

李太生表示，现在瑞德西韦的试验属于新药研究，要考虑其存在的风险性。美国的报道是治好一个病人，事实上这是一个个案报道，不能做大的推广。

“我们对抗病毒治疗非常谨慎。即便对于克力芝，我们也是非常谨慎的。克力芝最早是治疗艾滋病的，国际上从2000年开始使用，中国从2008年开始使用，至今也12年了。

但由于目前没有足够的确凿依据证明存在有效的抗2019-nCoV药物，所以对重症病人也是酌情使用克力芝，因为使用它会产生腹泻等消化道不良反应。”李太生说。

上述药企高管表示，用两百多例样本进行试验是有风险的，到底需要多少个病例，每种药物和每一种疾病都不一样，但这次相关部门愿意冒险批准，因为这种药物最大的好处就是有没有效一试就知道，立竿见影。

“新药审批原本是特别冗长的过程，但这次也许会特事特办。目前全世界其他国家都没有这个压力和动力，但中国有。”该药企高管说。

美国药能在中国上市吗？

上述企业高管还表示，对于吉利德公司来说，这次是瑞德西韦上市的机会。