新冠肺炎将有“特效药”？今起临床试验，入组病人270名(2)

“必须要完成足够多病例的临床才能批准上市，疫情一旦过去，就找不到足够的案例来完成III期临床了。当年的SARS之所以后来药物没有研究出来，就是因为没有足够多的病人完成III期临床。所以他们要抓紧时间，利用现在足够多的病人，赶紧完成临床。”他说。

他介绍，以前有美国公司在研药物在欧洲、日本先上市的案例，但目前没有在中国率先上市的先例，“也许这个可以开先例”。

正式上市前，瑞德西韦能用吗？

吉利德公司表示，正与全球卫生机构密切合作，提供在研药物瑞德西韦用于试验性治疗，以支持应对2019-nCoV感染的暴发。那么，除了270例参加试验的患者外，其他患者是否有可能在瑞德西韦正式上市前用上这种药呢？

这件事要从一个名为“同情用药”的制度说起。

美国治愈的新冠病毒肺炎患者之所以能用这个药，得益于美国的同情用药制度。

所谓“同情用药”是指在一些特殊情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。

2017年12月，国家食品药品监督管理总局公布了中国版的同情用药制度——《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》。

根据这份意见稿，中国同情用药制度的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。

而且，这一办法规定，注册申请人需向国家食品药品监督管理总局药品审评中心申请开展拓展性临床试验，获得批准后方可实施。

但由于还是征求意见稿，所以，究竟在上市前能不能有更多患者用上这种药，尚未可知。

参考资料：

1.https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2001191

2.https://stm.sciencemag.org/content/9/396/eaal3653