谈谈药品新用途专利问题

 
 
谈谈药品新用途专利问题  
 

当下，全国上下正齐心协力共抗新型冠状病毒肺炎疫情，涉及新型冠状病毒的专利药也引发了社会的广泛关注。

那么，除药品专利权人以外，其他人是否还可以就药品的新用途申请专利？药品新用途专利要获得授权，需要满足哪些条件？获得授权后，药品新用途专利怎样才能得到实施？

能否申请药品新用途专利？合法合规！

由于药品的研发周期长、投入大、风险高，对其专利保护一直是一个国际性的难题。药品专利制度的设计需要兼顾药企和公众、实现二者利益之间的平衡。根据我国专利法的规定，任何单位或个人对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案，均可以向国务院专利行政部门提出发明专利申请。专利根据权利要求的类型分为产品发明专利和方法发明专利，其中用途发明专利属于方法发明专利的一种。

各国专利法普遍规定，如果已经有企业或个人获得了一种药品的产品专利权，他人又发现这种药品可用于未知的其他医药用途，则依法可以申请这种新用途的发明专利，这种专利申请合法合规。在制药领域，药品的新用途往往被称为“第二制药用途”，包括中国在内的世界各主要国家和地区的专利制度，都可以对符合条件的“第二制药用途”授予发明专利权。

按照世界各国通行的做法，针对已有药品，任何单位和个人均可以在剂型、给药方式、生产工艺、新的用途等方面持续开展研发和创新，并可以针对其完成的创新成果申请专利，这也符合我国相关法律规定。大多数国家的专利法也都有类似的制度设计，为在已有专利药品上开发的新用途提供专利保护，因此不存在“恶意抢注”之说。

“老药新用”，在现有药品上发现新的适应病症，找到新的医疗用途，是对医疗事业的有力促进，也是病患的一个福音。实际上，改变药物用途常常会给药企和研发人员带来惊喜，医药史上不乏类似的经典故事。譬如，常见的解热镇痛药阿司匹林，被发现还可用于预防心脑血管疾病等。

能否获权？需满足“三性”等要求

如果就药品的新用途提交了专利申请，也只是走出了寻求专利保护的第一步，这个申请能否最终获得授权，还必须经过严格的专利审查才能知晓。

专利申请不等于专利授权，专利申请是创新主体的自主行为，只有通过专利行政部门的严格审查，满足“三性”（新颖性、创造性、实用性）等要求才能获得授权。事实上，在大量的专利申请中，最后只有一部分专利申请能获得授权。药品新用途专利申请也不例外。

我国专利法规定，发明专利申请要经过初步审查、实质审查等一系列的法律审批手续，如无驳回理由的，即可授予发明专利权。审查员在实质审查中，不仅要审查其技术方案是否得到清楚完整说明，还需要审查该申请是否满足“三性”要求。对于医药领域专利申请而言，如果其申请文件缺少充分详实的实验数据，或者其新的医药用途不具备创造性，那么这个新申请也会因为不具备授权条件而得不到授权。

如何实施？可相互授权交叉许可

申请专利的目的在于实施。如果申请人获得了药品新用途的专利权，但是由于药品的产品专利权在他人手中，那么在实施过程中，各专利权人之间难免需要进行交叉许可、相互授权。

药品用途专利一般总是依存于对应的药品产品专利，这类似于“基本专利”及其“改进专利”的从属模式。也即，对应的药品产品专利为“基本专利”，而药品用途专利则是“从属专利”，需要依存于相应的“基本专利”。