抗体检测最快3分钟出结果！核酸检测遭遇“替代危机”？(2)

近期，也有一些专家推荐更灵敏的数字PCR方法、可以检测更多病毒基因位点的RT-PCR毛细管电泳方法、高通量检测的核酸质谱方法、更可靠的基因测序方法，但是这些先进的前沿检测技术存在三个问题：

一是时间太长，其它方法有些要用10个小时以上，甚至于24个小时或更长时间；

第二，实验室常规检验中大多数用的是实时荧光RT-PCR方法，如果换成新的，实验室还得重新买设备、人员重新培训，成本太高；

第三，检测过程相对复杂，对检测人员素质要求高，检测质量不易控制。因此，以后如何对前沿检测技术进行简便易用的改良并在临床检测中广泛应用有必要成为关注重点。

《中国科学报》：据国务院联防联控机制新闻发布会消息，目前已有七个诊断检测试剂获批上市。在实际工作中，是否有一个行业标准去评价新型冠状病毒检测试剂的质量？

王成彬：任何检测试剂获准上市之前都要经过一系列严格的实验室质量评价和临床应用评价，这些评价肯定是要有评价标准的，而且大多数产品在进入临床实验室实际应用前，至少还要做临床患者的标本检测的性能验证。

目前临床实验室所开展的检测项目，国家和地方临检中心会定期对各个实验室之间的检测质量进行评价。

但由于本次疫情的特殊性，时间的紧迫性，很多厂家所研发试剂来不及完成正常流程，特别是无法得到一定数量临床患者标本的验证，有些厂家只能用新型冠状病毒目标RNA序列通过噬菌体蛋白外壳包裹等方式模拟真实标本中的病毒进行验证。

目前有超过130多家厂家在生产新型冠状病毒相关检测试剂，质量上的参差不齐在所难免。

但也并不说如此多厂家之间可能存在质量上的参差不齐，就一定意味着目前实验检测结果不可靠，因为实验室选购哪一家试剂应用，都会进行慎重评估和选择。

张改平：国家批准商业化试剂时需要复杂的鉴定过程，只有企业才能申请生产。

实际上，大家都容易被误导，很多人讲10分钟、3分钟出结果，但实际上对于基因检测这么短时间是不行的。

现在医院大部分用的都是试纸检测加实时荧光PCR检测，但是整个检测过程还包括采样、处理样本等等许多步骤，总时间是大于2小时左右。

此外，对于试纸来说，3分钟、5分钟差别并不大，主要是试纸材料的改进。

比如，试纸上的层析膜会固定不同生物活性材料从而形成“检测线”，膜的孔径一般是微米级的，要提高精度和敏感性，需要把孔径缩小，使待检样品溶液流的慢些；要提高速度，需把孔径放大，使待检样品溶液流的快些。

当然还有其他方面，比如标记的密度、抗体的亲和力等。

《中国科学报》：您认为此次抗击疫情过程中，我们在检测试剂研发方面能收获哪些经验和启示？

张改平：快速检测技术需要长期积累和技术积淀，而我们正是得益于在试纸快速检测方面有着长达20十余年的原始创新积累和技术储备，在国内率先建立了抗原、抗体及小分子半抗原三大快速检测技术体系，才能在此次疫情防控中快速制备出临床所需要的快速检测试纸，为国家和社会贡献应有之力。

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