吉利德董事长：已向超千人提供瑞德西韦，几周内将有初步数据

 
 
吉利德董事长：已向超千人提供瑞德西韦，几周内将有初步数据  
 

3月29日，美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。

在公开信中，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍，作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物，有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中，“我们有望在接下来的几周获得初步数据。如果药物获得批准，我们将确保其可负担性和可及性，让有迫切需要的患者能够用上瑞德西韦。”

据介绍，瑞德西韦是吉利德研究多年的一个药物。瑞德西韦从未被批准使用，但是，根据公司到目前为止的了解，瑞德西韦可能有潜力治疗新型冠状病毒。“从那时起，我们带着最大的紧迫感和责任感努力工作，以确定瑞德西韦是否确实对新型冠状病毒肺炎有效。”

“瑞德西韦是在研药物，将其运往全球使用之前确保它是有效且安全的，这是责任。”Daniel O’Day表示，这也是该公司一直在以前所未有的速度入组患者参与临床试验的原因。

与此同时，吉利德还为不能参加临床试验的重症患者提供了这一在研药物。

公开信中披露，“同情用药”程序通常只用于少数个例，但这一次的危机已突破常规，到目前为止，吉利德已向1000多名患者提供了瑞德西韦。这一程序由监管机构设计，要求必须对每个申请以个体为基础逐一审评。通常情况下，这个程序可以很好地运行，因为申请数量很有限。但是，该系统无法支持和处理我们在新型冠状病毒肺炎中遇到的巨大数量的申请。

“为了解决这个问题，我们正在过渡到一种更加精简、可持续的方式，即扩大可及方案。同情用药程序将仅开放给儿童和孕妇患者，以将数量降低到系统可以应对的水平。通过扩大可及方案，医院或医生可以同时为多个重症患者申请瑞德西韦的紧急用药。虽然搭建站点网络需要一些时间，但扩大可及的方式最终将可以加速让更多患者紧急获得药物。”Daniel O’Day在公开信中披露，截至昨天，美国的一些初始站点已经启动并运行，预计在其他国家的站点也将很快启动。

此前的3月22日，吉利德宣布，暂停受理绝大部分新冠肺炎患者对瑞德西韦“同情用药”的个人申请，希望患者经由临床试验接受这种在研药物治疗，以判定它是否安全有效。当时吉利德也表态，孕妇和18岁以下未成年人如果出现严重的新冠肺炎症状，仍可经由个人渠道申请“同情用药”。

瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物，未获批上市，先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒等显示较好的抗病毒活性。

新冠肺炎暴发以来，瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。此前世界卫生组织在中国考察疫情后表示，瑞德西韦可能是治疗新冠肺炎唯一有效的药物。今年1月，基于“同情用药”原则，美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦，患者症状在一两天内显著改善，使这种药物备受瞩目。

值得一提的是，当地时间3月25日，吉利德还发布声明，宣布已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请，要求FDA撤销瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药资格认证，并放弃与孤儿药资格相关的所有权益。

宣布申请撤销孤儿药认证后，吉利德在声明中称，“吉利德有信心可以保持快速度，在无需孤儿药资格的情况下，争取瑞德西韦尽快通过合规审查。最近与监管机构的往来已经证明，为治疗新冠肺炎，与瑞德西韦有关的报批和审查都在加速进行。”

附《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》全文：