首项肿瘤电场治疗中国人群真实世界数据发布

 
 
首项肿瘤电场治疗中国人群真实世界数据发布  
 

中新网北京9月13日电 (记者 李亚南)一项评估肿瘤电场治疗爱普盾在中国胶质母细胞瘤(GBM)患者中的前瞻性、单臂调查性研究克日于中国医师协会脑胶质瘤专业委员会第四届年会暨第四届中国脑胶质瘤学术大会上宣布。该研究首次发布了肿瘤电场治疗在真实世界中应用于中国人群中的疗效数据。

胶质母细胞瘤是最常见且具有侵袭性的成人脑肿瘤，是除胰腺癌之外灭亡率最高的癌症。作为神经系统最常见的恶性肿瘤，胶质母细胞瘤的疾病希望很是迅速，且极易复发，患者复发率高达100%，五年保留率低于5%，被认为神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。2019年8月，爱普盾被授予“创新医疗器械资格认定”，成为了15年来首个在中海内陆获批用于胶质母细胞瘤的创新疗法。

此次真实世界研究由中海内陆与中国香港连系提倡，是两地配合开展的海内首个肿瘤电场治疗在中国人群中的研究。该研究在香港安健肿瘤治疗中心入组了44例中国大陆患者，个中新发GBM患者组29人，复发GBM患者组15人。

研究中期阐明功效显示：新发患者中位无希望保留期为6.4个月，中位总保留期尚未到达；复发患者中位无希望保留期到达4.5个月，中位总保留期8.6个月；在安详性方面，最常见的不良回响是轻度至中度皮肤刺激，均为I-II级。

北京市神经外科研究所副所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库提倡人和建设者、北京天坛医院江涛传授暗示：“作为首个肿瘤电场治疗在中国人群中的真实世界研究，今朝已阶段性地验证了中国患者利用肿瘤电场治疗的安详性和有效性。比拟传统疗法，副浸染主要会合在轻微可控的皮肤不良回响上。因此，这次真实世界的研究可以说是为我国胶质母细胞瘤的临床治疗注入了一剂强心剂。接下来我们会继承随访，进一步调查恒久数据。”

2019年，国度药品监视打点局宣布中国药品禁锢科学动作打算，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的要领学研究”列为首批研究项目，助力药物及医疗器械的研发和禁锢决定。

北京天坛医院神经外科主任医师张伟传授先容称：“为了向患者提供更安详有效的创新治疗方案，客观评价治疗方案在实际临床中的运用环境，支持国度在医疗器械规模的禁锢决定，自去年肿瘤电场治疗在香港上市后，我们就当即着手开展与香港安健肿瘤治疗中心有关肿瘤电场治疗在真实世界中的研究。该研究从去年6月开始，是迄今为止第一个基于中国患者接管肿瘤电场治疗的研究，填补了中国胶质母细胞瘤患者回收肿瘤电场治疗的数据空缺，为临床大夫在选择创新治疗方案时提供更多循证依据。” (完)

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