中国患者一年吃掉百亿元保肝药 为何海外基础没这药(4)

　　“保肝药的特点却是，不管哪位大夫给病人开了保肝药，他都不敢担保疗效。”四川省某三甲医院肝病科大夫方一帆说，每每经得起循证医学检验并通过美国FDA审批的药物，都可以给出一个定量的治愈率概率。“以乙肝为例，假设病人的病毒载量为10的7次方，假如你吃的是替诺福韦(一种强效抗乙肝病毒药——编者注)，三个月后，你肝脏里的病毒会有百分之八十多的概率低落到检测不出来；但假如是保肝药，我只能说，先保肝试试看嘛，我们连50%的概率都给不出。”

　　水飞蓟类产物正是这样一种保肝药。

　　水飞蓟素是从菊科植物水飞蓟种子的种皮中提取所得的一种化合物，主要活性身分有水飞蓟宾、异水飞蓟宾等。早在1987年和1996年，两篇颁发在肝病规模最权威的期刊之一《Hepatology(肝脏病学)》上的文章就在小鼠模子中发明，水飞蓟宾具有较强的抗氧化和抗纤维化浸染，在慢性肝病中大概具有药用潜力。然而，由于一直缺乏药代动力学和最佳给药方案的数据，水飞蓟素的临床治疗代价布满争议。美国国立卫生研究院(NIH)就直接指出，对付水飞蓟素对人体是否有效知之甚少，因为设计精采的临床试验屈指可数。

　　Peter Ferenci是奥地利维也纳大学医学院传授，同时也是肝病规模最重要的国际学术组织——美国肝病研究学会的会员。他于2016年在该学会期刊上颁发的一篇文献综述指出，按照动物尝试数据，水飞蓟素的保肝浸染是指可以防范或减缓毒素(包罗酒精)对付肝脏的损伤可能肝脏纤维化的希望。然而，这些劈头的调查除了个体病例报道外，在人类疾病中却难以浮现出来，没有证据表白水飞蓟素可以防范药物或化学物质引起的肝损伤。停止今朝，尚未有设计精采的前瞻性研究能证明其临床疗效；另外，口服水飞蓟素生物操作度有限，也限制了其在医学中的用途。

　　意大利卡坦扎罗大学胃肠病学副传授Ludovico Abenavoli在接管《中国新闻周刊》采访时说，在欧洲，水飞蓟素主要用作保健品。一些欧洲国度也有一些水飞蓟素产物，用来治疗中毒性肝损伤，以及作为慢性肝炎和肝硬化的帮助治疗，个中，较量具有代表性的是德国马博士药厂出产的利加隆。不外，Ludovico Abenavoli暗示，在德国，利加隆只是一种非处方药，而在意大利，它只是一种保健品，称不上药物。1988年，中国引入利加隆，则作为一种处方药看待。“许多几何保肝药都是人家海外不消或裁减了的，我们中国当处方药引进来。”一位不肯具名的肝药专家说。

　　“在美国，根基上是不消保肝药的，也没有什么保肝药。”据胡克勤先容，“水飞蓟素在美国的市场照旧蛮大的，但它不是FDA核准的，完全就是一种保健品。水飞蓟素是一个很有争议的对象，早期研究仿佛有保肝浸染，可是在临床上，不管用在酒精性肝病，还长短酒精性脂肪肝，都是没效的，所以我们大夫一般是不开的。”

　　至于保肝类中成药，则是各类肝病指南中都鲜有先容可能一笔带过的一类，肝病专家也很少提及。按照北大药学院胡琴等人2016年颁发的文献，甘草甜素、苦参素及五味子等中草药被列为一类，但结论是：有研究显示具有必然保肝浸染，但浸染机制不明晰。

　　降酶≠保肝

　　当肝细胞坏死时，谷丙转氨酶(ALT)大量释放进入血液，因此，血清转氨酶浓度被 WHO 推荐为肝损害最敏感的检测指标。按照浸染机理的差异，海内凡是将保肝药分为五大类，如促进细胞再生类、解毒类等等。但多位肝病专家指出，尽量动物试验与小局限临床试验证明它们有差异的生物学机制，但最终反应在临床上，仍以低落ALT为主。