网站售卖“瑞德西韦”？专家：不是药，人不能用(2)

三是申请临床试验许可，在按照国家新药申报各项要求完成各项研究后，研发机构将全部申报资料提交国家新药评审中心，申请临床批件或临床试验许可。

四是临床试验。I期临床是健康志愿者开展药物动力学和安全性评价，监测试验药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，为制定给药方案提供依据。II期临床是治疗作用的初步评价，对少数患者进行药代动力学、排泄情况以及初步疗效评价，对试验药物的有效性和安全性进行初步评价。III期临床是临床疗效的确证阶段，是在大样本患者中开展的扩大的多中心随机化盲对照试验，将试验药物与治疗同类疾病的上市药品或安慰剂（不含活性物质）进行比较，验证试验药物的优效性和安全性，为药品注册申请获得批准提供关键依据。

五是药品上市与四期临床。III期临床试验成功后即可申请药物上市，同时进行生产工艺的规模化和标准化验证，申请生产批件和新药证书，审批上市后才能成为医院和药房中提供的患者能够使用的药品。新药上市后还需要进行IV期临床试验，考察新药在广泛使用条件下的疗效和不良反应等。

药物研究专家：

商家售卖的是瑞德西韦的化合物，是供基础研究用的，和给人临床用的不一样。化合物只能保证结构正确，不能保证质量，因此不能给人用。

药物是在符合GMP（良好作业规范）条件下的车间生产的，每一批都有一定的规模，且符合国家标准，制备成冻干粉针后，用粉针给人注射。药品质量要做到可控、可重复性好、安全，如果有杂质的话，很可能对人体有害，但是科研用的化合物不用考虑这些问题。

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