万孚生物新冠病毒抗体快速检测试剂正式获准上市
万孚生物新冠病毒抗体快速检测试剂正式获准上市
“今天有个好消息。”2月23日下午，中国工程院院士钟南山在广州通过网络跟驰援荆州的广东医疗队远程会诊时透露，国家药监局今天新批了两种试剂盒，将有助于鉴别流感和新冠肺炎病毒。
钟南山指出，现在美国的流感大流行，中国也有这个（流感）情况，把两者（流感和新冠肺炎）鉴别开来是当务之急。他透露，在国家新批的试剂盒中有一个来自广东的万孚生物，是采用胶体金的办法测IgM，可在患者感染第7天或发病第3天就检测出来。他认为，这对于进一步的确诊会很有帮助。
据了解，2月22日晚，国家药品监督管理局发布公告，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。
由广州万孚生物技术股份有限公司（简称万孚生物）自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），通过国家药监局应急审批，获得注册证（国械注准20203400176），成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。
本次率先获得注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。
新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。万孚生物推出的新冠病毒抗体快速检测试剂可以同时检测IgG和IgM抗体，能对疑似病例更有效评估；能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制，可以作为核酸检测的补充或协同，广泛应用于各级医疗卫生机构，推动诊断前移、下移。
作为国内POCT领军企业，在新冠肺炎疫情爆发以来，万孚生物快速响应，基于历次重大疫情防控的应对经验，启动产品快速应急集成开发机制，迅速组建了三个攻关小组，成功开发出基于胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法、核酸POCT一体化检测等在内的多种产品，搭建了从初筛、鉴别诊断到确诊的全方位新冠检测产品体系，提供新冠肺炎全场景检测方案。
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