美国认证瑞德西韦为孤儿药，我们申请专利还有用吗？(2)

根据法案，FDA将为制药公司提供7年的市场独占期，但这个独占期包括研发市场独占期和销售市场独占期。药企要最终实现生产销售市场的独占，前提是临床试验要证明药物有效，药物通过审批并获准上市。

如果药企能在短时间内研发出药物并获准上市，剩余的销售市场独占期可以为企业创造很大的利益。但如果7年之内还没有获准上市，就无法享受销售市场的独占了。

可以说，美国将瑞德西韦认证为孤儿药，并为吉利德公司提供7年的市场独占期，其实只是对药企为公共利益大胆投资的鼓励和表彰，并不代表瑞德西韦最终一定能通过药物审批并用于治疗新冠肺炎，也不代表吉利德在瑞德西韦的销售市场上最终能实现独占。

中国科学报：如果瑞德西韦很快能通过审批并上市，对瑞德西韦孤儿药的认证，可能会对未来我国使用瑞德西韦产生什么影响？

▲ 王正志：

如果最后瑞德西韦通过审批并上市，可能会由于销售市场独占导致药物定价高，对患者利益造成损害。但这并不等于说吉利德公司会不向中国销售瑞德西韦或在中国高价销售瑞德西韦，因为包括我国在内，很多国家都有“强制许可制度”。

我国“专利法”规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

在我国，“强制许可制度”自1983年“专利法”制定以来一直在休眠，从来没有用过。由于可能引起国际争议，各国对于执行“强制许可制度”大都比较谨慎。印度曾执行过这一制度，不顾西方专利保护法，为广大低收入者提供了仿制药，不过也引发了舆论争议。

▲ 李彩辉:

美国对孤儿药的认证可能会加速中国瑞德西韦的药物审批。目前中国正在开展瑞德西韦的临床试验，如果临床试验效果好，也许瑞德西韦会很快通过药物审批，这对于结束疫情来说是一个很好的消息。

中国科学报：目前我国是否有关于孤儿药的相关法律？

▲ 王正志：

据我了解，我国目前还没有与孤儿药相关的立法动向。由于孤儿药的药物研发难度大、审批周期长、利润空间小，所以大家也在呼吁一些解决办法。比如说，加快孤儿药的伦理审批、加快授权、压缩程序等。