瑞德西韦成为孤儿药，对我们有什么影响？

 
 
瑞德西韦成为孤儿药，对我们有什么影响？  
 

3月24日，美国食品和药品管理局（FDA）批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦（Remdesivir）孤儿药认证，适应症为新冠肺炎（COVID-19）。

根据美国《孤儿药法案》，FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间，该药物仅由原研发企业独家生产销售，FDA不再批准其他具有相同适应症的药物上市，仿制药品的申请也将被禁止。

瑞德西韦中国发明专利申请的相关人士（以下简称相关知情人士）介绍说，孤儿药是指用于预防、治疗罕见病的药物。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。现在美国感染新冠肺炎的患者还不到20万，因此可以批准认证为针对罕见病的孤儿药。

很多人担心，这一认证或将影响我国此前对瑞德西韦用途专利的申请，以及生产和使用瑞德西韦。针对这些担忧，相关专家作出回应。

中国科学报：新冠肺炎已经威胁全球，美国将瑞德西韦认证为针对“罕见病”的孤儿药是否存在问题？

王正志（高文律师事务所高级合伙人）：

仅就法案来看，目前瑞德西韦治疗新冠肺炎能获得孤儿药的审批，说明它具备申请孤儿药的条件。

中国科学报：中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心、军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心，在1月21日申报了瑞得西韦的中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途）。目前这一专利审批进展如何？

相关知情人士：

我们原计划是先申请瑞得西韦用于抗新冠病毒的中国发明专利，然后申请PCT（专利合作协定）并在18个月之内进入美国、欧盟、日本等国家和地区。

目前中国发明专利还没有公开，可能会在半年之内公开专利，然后进入专利实质性审查和授权阶段。

中国科学报：美国对孤儿药的政策是适用于全球，还是仅适用于美国？瑞德西韦成为孤儿药，是否会影响中国发明专利的申请？

王正志：

《孤儿药法案》是美国的国内法，只适用于美国国内。

相关知情人士：

对我们申请中国发明专利没有影响。

中国科学报：美国将瑞德西韦认证为孤儿药，是否会影响此后我国申请PCT并进入美国？

王正志：

不影响。

孤儿药的认证是为了阻止其他药企进入某一个细分市场，给原研发企业一颗“定心丸”，是一种行政手段，相当于给原研发企业一些政策扶持。

一个药物涉及的专利会很多，只要有创新点，符合“专利法”要求，而这个专利在美国又没有被批准过，那么我们还是可以获得专利授权的。

不过，我们申请的是用途专利。在现实情况下，绕过用途专利的方法有很多种，具体要看我们申请的是否是核心专利。

李彩辉（三生国健药业（上海）股份有限公司知识产权部高级总监）：

理论上，如果我国相关机构通过PCT申请进入美国并获得授权，我国有可能能够对瑞德西韦用于治疗新冠肺炎进行收费。

中国科学报：随着疫情发展，美国的确诊病例可能还会增加，美国现在紧急将瑞德西韦认证为孤儿药，有什么特殊考虑？

王正志：

对于美国的这一做法，我们应当理性看待。

美国从1983年就制定了《孤儿药法案》，目的是为了鼓励针对罕见病的药物生产企业开展研发。因为这个行业投入大、利润小，如果没有鼓励措施，很可能就没有人愿意干了。