210项新冠临床试验专家点评来了!(3)

面对过往不曾见过的新型冠状病毒肺炎患者，临床不确定因素很多，也给任何以此类患者为对象的临床试验带来空前未遇的挑战。面对这种困难局面，我们尤需加强临床试验医学伦理审查，不能因情况紧急而放松伦理要求，力求避免临床试验不当设计导致对患者正常治疗的过多干扰，避免试验中来自主观或客观的偏倚因素造成试验结果难以评价的后果。

 

此外，一个医疗机构或一个主要研究者承担过多项目，会导致患者个体化治疗的刚需与临床试验的规范要求难以平衡，以致过多方案偏离，试验无果而终。

 

需要强调的是，临床试验参入者和一线医护人员一定遵守严格的个人防疫措施，这是保证医疗救护和临床试验成功的基础。

 

徐州医科大学附属医院检验科副主任、教授顾兵：

检验检测新技术的研发与应用研究太少

 

新冠肺炎的诊断，病原学证据是关键，核酸检测发挥了重要作用。但是，以“检验”“检测”“诊断”为关键词检索发现，目前注册的临床研究中，对新冠肺炎检验检测新技术的研发与应用研究太少，仅为7项，占3.3%。

 

目前检验检测的主要方法有：核酸扩增（如荧光RT-PCR技术）、基于新冠病毒抗原的检测和抗体的检测（IgG和IgM）、全基因组测序等。检测涉及的标本有：咽拭子、血液、粪便等。最近，钟南山院士团队报道：从尿液中分离到新冠病毒。

 

针对不同标本、不同方法的检验检测临床需求强烈，而相关研究太少，远远不能满足抗疫的需要，呼吁检验、临床、化学等多学科专家联合进行新冠病毒检测新技术研发，及其临床应用研究，服务抗疫。

 

南京医科大学第一附属医院主任医师、教授王俊宏

保证生命安全是开展临床试验的前提

 

疫情暴发以来，大量相关临床注册研究相继开展，尤其值得称道的是中医药方面研究（含中西医结合）占据一半以上。

 

任何临床研究一定要在保证患者和一线医护人员生命安全的前提下开展。虽然时间紧迫，伦理审核应在尽量缩短流程及时间的前提下做到严格审核，尤其是加强对设计规范性、科学性和合理性方面的把关，避免不合理、不规范，甚至不科学的研究对患者造成二次伤害。

 

此外，加强对临床试验的随访，随时跟踪研究进展，必要时缩短研究间期，提前终止试验以使更多患者及时获益。

 

目前，核酸检测是新冠病毒诊断的金标准，但仍存在阳性率低导致漏诊或延迟诊断的情况，今后应有更多研究关注如何提高诊断效能。

 

北京协和医学院人文和社会科学学院讲师、博士张迪：

急迫心情不能代替严谨的科学设计和伦理规范

 

面对新冠肺炎疫情，无数研究者都希望尽快攻克难关。这种急迫的心情能够理解，但这些心情不能代替严谨的科学设计和伦理规范。否则，不仅无法获得有价值的科学知识、创造社会价值，更会分散本就有限和紧张的医疗资源、研究资源和资金，而这些都可能妨碍当前患者的救治和对疫情的整体防控。因此，对于开展医学研究的机构而言，其学术委员会和伦理审查委员会应当紧密结合，把握严谨的科学标准，对研究设计、研究者能力和申办方资质进行评估。

 

对于符合科学标准的伦理学规范研究，无论最后得出阴性还是阳性结果，都应及时公开信息，以加快疫情期间干预的有效调整。

 

（本报记者冯丽妃亦对本文有贡献）