中国人类遗传资源行政许可事项2020年 第九批简化流程审批功效(2)

南方医科大学南方医院

2020年5月

8

国科遗办审字〔2020〕CH0072号

一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究

南方医科大学南方医院

2020年5月

序号

审批号

项目名称

医疗机构

（组长单位）

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2020〕GH1034号

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海仁东医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2020年5月

2

国科遗办审字〔2020〕GH1035号

在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究

广东省人民医院

上海岸迈生物科技有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2020年5月

3

国科遗办审字〔2020〕GH1036号

在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究

北京清华长庚医院

吉利德（上海）医药科技有限公司

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

2020年5月

4

国科遗办审字〔2020〕GH1037号