中国人类遗传资源行政许可事项2020年 第九批简化流程审批功效(4)

光山新闻网 林晓舟 2020-05-23 21:03:33
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评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

 

上海市第六人民医院

  

山东博安生物技术有限公司

      

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

  

2020年5月

  

12

  

国科遗办审字〔2020〕GH1045号

  

评价单次皮下注射重组人促红素注射液（CHO细胞）在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（正式试验）

  

北京医院

  

上海凯茂生物医药有限公司

  

北京博纳西亚医药科技有限公司

  

康龙化成（北京）生物技术有限公司

  

2020年5月

  

13

  

国科遗办审字〔2020〕GH1046号

  

评价FX classix透析器在接受维持性血液透析治疗的终末期肾病中国患者中的有效性和安全性的临床研究

  

北京大学第一医院

  

费森尤斯医药用品（上海）有限公司

  

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

  

中国医学科学院北京协和医院

  

2020年5月

  

14

  

国科遗办审字〔2020〕GH1047号

  

TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验

  

中山大学肿瘤防治中心

  

正大天晴药业集团股份有限公司，连云港润众制药有限公司

          

2020年5月

  

15

  

国科遗办审字〔2020〕GH1048号

  

HS-10296片在轻度、中度肝功能损伤患者及匹配的健康志愿者中的药代动力学研究

  

四川大学华西医院

  

上海翰森生物医药科技有限公司

      

上海药物代谢研究中心

  

2020年5月