中国人类遗传资源行政许可事项2020年 第九批简化流程审批功效(3)

北京肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

2020年5月

5

国科遗办审字〔2020〕GH1038号

一项评价Zanubrutinib（BGB 3111）治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的2期、开放性临床研究

中国医学科学院血液病医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2020年5月

6

国科遗办审字〔2020〕GH1039号

西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验

中国人民解放军总医院第五医学中心

深圳微芯生物科技股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2020年5月

7

国科遗办审字〔2020〕GH1040号

替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

南京世和基因生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2020年5月

8

国科遗办审字〔2020〕GH1041号

特瑞普利单抗注射液（JS001）联合甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究

复旦大学附属中山医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、方达医药技术（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2020年5月

9

国科遗办审字〔2020〕GH1042号

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

吉林省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司

2020年5月

10

国科遗办审字〔2020〕GH1043号

评价注射用RC88治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

2020年5月

11

国科遗办审字〔2020〕GH1044号