争议中前行的体细胞治疗(3)

也有细胞药物开发人士觉得，《办法》总体不利于企业的壮大发展。“细胞研发企业可以把自己的技术卖给领域内病人最多的医院，按照这个办法搞个临床研究，最后走院内制剂收费治疗病人，成本低、时间短、垄断性强，但这对认真做药的企业而言保证公平很困难。”

不过，时玉舫认为，《办法》非但不会形成冲击，相反地在合理管理及引导下，有助于企业产品多样化和精细化，形成良性竞争，并进一步完善医疗机构体细胞应用终末端质量控制体系建设，保障细胞治疗临床转化应用健康发展。

为保障细胞治疗的安全性和有效性，时玉舫建议，国家相关部门成立区域性独立第三方质量检查中心，配备以领域专家为主的监督评审委员会，负责地区性的体细胞制剂及相关产品的质量鉴定、复核及针对相关适应症的安全性、有效性临床前评价体系的建立。

细胞治疗的监管制度建立是一项系统性的长期工程，需要落实人员、技术、采集、制备、存储、运输、使用及医疗体制等多个环节。为此，时玉舫建议，《办法》明确的医疗机构主体应设立机构内的质量检查控制体系，并形成每个步骤的追溯体系。同时，建议国家相关管理部门在完善体细胞治疗监管体系建立时，可与国际性细胞治疗权威性机构或协会合作，引入国际细胞治疗临床研究管理经验及质控检测技术。

肿瘤是以免疫细胞为代表的体细胞治疗技术的潜在适应证，时玉舫表示，未来应通过优化抗原识别、免疫细胞亚群特异性活化、肿瘤定向趋化等技术，扩展肿瘤适应证，完善细胞治疗的精准诊疗体系；在技术完善的同时，将完成临床安全性及有效性研究的细胞治疗技术纳入社会医疗保障体系，并在控制治疗成本的同时，降低患者费用，惠及更多肿瘤患者。

《中国科学报》 (2019-04-22 第5版 医药健康)