“创新+出海”双轮驱动 医药生物行业迎新机(2)

当下，受制于国内竞争加剧等多重因素影响，“出海”成为衡量创新药市场价值的一把重要量尺。“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金。”在经历了资本浇灌、研发持续推进以及长周期投入之后，中国的创新药逐渐步入收获期，也引领行业迎来“柳暗花明”。

2023年，不乏加科思等在内的多家创新药企的License out项目以“分手”告终、出海遇阻。但也有苦练内功多年的国产创新药出海成功。10月底以来，由君实生物自主研发的特瑞普利单抗、和黄医药自主研发的小分子创新药呋喹替尼、亿帆医药自主研发的生物创新药艾贝格司亭α注射液相继获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，标志着我国国产创新药持续走向国际舞台。

与创新药直接赴海外获批上市的“星星之火”相比，出海的另一种方式——license out在2023年呈现出“燎原之势”。

记者根据医药魔方NextPharma医药交易数据库信息统计发现，截至2023年12月15日，国内创新药license out的交易量合计达58笔，较2022年全年的44笔增长了32%。交易金额方面，已披露的2023年license out交易总金额超过465亿美元，较2022年的275.50亿美元增长69%。

从区域上来看，除欧美国家外，出海的国家及区域的选择也变得更加多元：东南亚、西亚、北非、拉美等市场逐渐成为中国创新药企们出海的目标地。

从出海企业的类型来看，前几年，采用license out模式进行出海的企业普遍是尚未盈利的初创型创新药企（Biotech），2023年采用license out模式出海的大药企数量逐渐增多，恒瑞医药、石药集团、翰森制药等传统大药企出现在了license out的“许可方”名单上。

“大药企经过海外自主申报后，发现该模式在投入资源、时效性及风险等方面不可控因素太多。随着行业竞争加剧，新药申报上市的时间窗口也在压缩，如果企业选择自己申报，可能等到产品在海外获批上市时，已经抢不到前几名的位置了。”医芯资本创始合伙人陈真认为，经过几年自主申报的出海路径模式摸索后，中国大药企们正变得越来越务实。

值得注意的是，2023年，中国创新药企对外license out的数量首次超过了从海外引进至国内（license in）的项目数量。据陈真观察，就在这三五年的时间里，中国药企完成了从license in到license out的战略反转。

此外，在不少细分赛道领域，国产创新药，特别是基于已知靶点的应用型创新研发实力已经走在了世界前列，ADC药物（抗体偶联药物）就是其中一例。

沙利文的一组数据显示，在2023年1月份至11月份，ADC等抗体药物在license out交易中的占比达到了56.3%，且交易热点多集中在早期研发管线，其中临床前和临床一期产品的交易量占比近一半。一位行业人士就此评述称，这说明“国内的ADC药物研发水平已经接近了国际先进水平”。

2022年，科伦博泰生物就ADC在研药物与跨国巨头默沙东达成三笔重大授权合作，合同总金额近118亿美元，彼时，该笔交易额在中国医药行业国际授权交易史上排名第一；今年12月份，百利天恒与百时美施贵宝达成ADC药物独家许可与合作协议，8亿美元首付款、84亿美元的潜在交易总额，不仅创下国内创新药license out交易的首付款纪录，也一举刷新了全球ADC单药交易总价的纪录。

“更多的license out案例出现，将提振中国创新药的信心，相信中国创新药的发展将进入稳健而蓬勃发展的新时代。”陈真表示。

细分赛道走出“最靓的仔”

2023年，GLP-1成为医药细分赛道“最靓的仔”。